Junik 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BECLOMETASONDIPROPIONAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

R03BA01

INN (International Name):

beclomethasone dipropionate

Dosering:

100 mikrogram/dosis

Lægemiddelform:

inhalationsspray, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2017-03-02

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JUNIK.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE JUNIK.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Junik indeholder et binyrebarkhormon (beclometasondipropionat),
som hæmmer slimdannelse og hævelse i luftvejene, så luften let-
tere kan passere, og det bliver nemmere at trække vejret.
• Junik virker ved at mindske antallet af astmaanfald og astmasymp-
tomer såsom åndenød, hvæsen og følelse af trykken i brystet.
• Du skal bruge Junik til at forebygge astmaanfald. Junik virker
ikke
på astmaanfald der er i gang.
• Junik kan anvendes af voksne og børn på 5 år og opefter.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-
ningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JUNIK
BRUG IKKE JUNIK
• hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat, eller et af
de
øvrige indholdsstoffer i Junik (angivet i punkt 6.).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER JUNIK
• Hvis du har eller har haft tuberkulose (tal med lægen)
• Hvis du bruger Junik inhalationsspray i mere end 5 år, skal du
muligvis have foretaget en kontrol af dine knogler. Tal med lægen
om dette.
• Hvis du har brugt høje doser Junik i længere perioder, kan din
binyrebarkfunktion være nedsat. Dette bør tages i betragtning i
stressfulde situationer, f.eks. hvis du skal have foretaget en ope-
ration. Din læge vil beslutte, om det er nødvendigt at justere din
dosis.
• Hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende
vejrtrækning
eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt Junik, skal du
omgående søge lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand,
der kaldes paradoks bronkospasme.
• Hvis du i længere tid er blevet behandlet med steroider i form af
tabletter og skal skifte til Junik, vil lægen fort

Produktets egenskaber

11. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
JUNIK, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
8488
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Junik
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 4,74 mg ethanol pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning (Orifarm A/S).
Farveløs opløsning i en inhalator.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af asthma bronchiale.
Junik er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen
gør
opmærksom
på,
at
ikke
alle
godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør informere
brugeren om dette.
Dosering
Voksne
Start- og vedligeholdelsesdosis:
Mild til moderat astma:
50 - 200 mikrogram 2 gange daglig.
Svær astma:
Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig.
Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram.
_dk_hum_59004_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Specielle patientgrupper
Børn fra 5 år og opefter
Mild til moderat astma:
100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.
Svær astma:
200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.
Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr.
dag fordelt på flere
doser. Kan med fordel doseres i Aerochamber Plus
TM
spacer.
Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Junik 50
mikrogram/dosis og
Junik 100 mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt.
Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
Administration
Junik er kun beregnet til oral inhalation.
For at Junik inhalationsspray skal være effektiv, skal den anvendes
regelmæssigt. Den
terapeutiske effekt nås efter et par dages behandling og maksimal
effekt opnås efter 2-3 uger.
Den initiale dosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres
efter astmaens
sværhedsgrad. Når patientens symptomer er under tilfredsstillende