Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
A10BD07
perorálne použitie
tbl flm 14x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2023-09-27
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06509-REG, 2021/06510-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JIVOLAR 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY JIVOLAR 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/metformínium-chlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je JIVOLAR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JIVOLAR 3. Ako užívať JIVOLAR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať JIVOLAR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE JIVOLAR A NA ČO SA POUŽÍVA JIVOLAR obsahuje dve rôzne liečivá nazývané sitagliptín a metfomín. sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4) metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu“. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu cukrovky (inzulín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitaz Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06509-REG, 2021/06510-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU JIVOLAR 50 mg/850 mg filmom obalené tablety JIVOLAR 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE JIVOLAR 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-fosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu. JIVOLAR 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-fosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta JIVOLAR 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, hladké na jednej strane a na druhej strane s vyrazeným „MC“, s rozmermi jadra 9,8 x 20,1 mm. JIVOLAR 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Tehlovočervené, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, hladké na jednej strane a na druhej strane s vyrazeným logom Medochemie, s rozmermi jadra 10,2 mm x 21,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE JIVOLAR je indikovaný na liečbu diabetu mellitus 2. typu: JIVOLAR je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo u pacientov už liečených kombináciou sitagliptínu a metformínu. JIVOLAR je indikovaný v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny (t.j. liečba trojkombináciou) ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátov sulfonylmočoviny. JIVOLAR je indikovaný v liečbe trojkombináciou s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t.j. tiazolindíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu Schválený text k rozhodnutiu o reg Læs hele dokumentet