JIVOLAR 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

A10BD07

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutisk område:

Metformín a sitagliptín

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2023-09-27

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/06509-REG, 2021/06510-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JIVOLAR 50 MG/850
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
JIVOLAR 50 MG/1000
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je JIVOLAR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JIVOLAR
3. Ako užívať JIVOLAR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať JIVOLAR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE JIVOLAR A
NA ČO SA POUŽÍVA
JIVOLAR obsahuje dve rôzne liečivá nazývané sitagliptín a
metfomín.

sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4)

metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu“. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže
používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu
cukrovky (inzulín, deriváty
sulfonylmočoviny alebo glitaz�

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/06509-REG, 2021/06510-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
JIVOLAR 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
JIVOLAR 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
JIVOLAR 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-fosfátu, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu.
JIVOLAR 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-fosfátu, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
JIVOLAR 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, hladké na
jednej strane a na druhej strane
s vyrazeným „MC“, s rozmermi jadra 9,8 x 20,1 mm.
JIVOLAR 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Tehlovočervené, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety,
hladké na jednej strane a na druhej strane
s vyrazeným logom Medochemie, s rozmermi jadra 10,2 mm x 21,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
JIVOLAR je indikovaný na liečbu diabetu mellitus 2. typu:

JIVOLAR je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie
kontroly glykémie u
pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou
dávkou samotného
metformínu alebo u pacientov už liečených kombináciou
sitagliptínu a metformínu.

JIVOLAR je indikovaný v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny
(t.j. liečba trojkombináciou)
ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne
kontrolovaných ich maximálnou
tolerovanou dávkou metformínu a derivátov sulfonylmočoviny.

JIVOLAR je indikovaný v liečbe trojkombináciou s agonistom gama
receptora aktivovaného
proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t.j. tiazolindíndiónom) ako
doplnok k diéte a cvičeniu
Schválený text k rozhodnutiu o reg