Jext 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ADRENALINTARTRAT

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

C01CA24

INN (International Name):

ADRENALINTARTRAT

Dosering:

300 mikrogram

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Autorisation dato:

2023-11-04

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
JEXT® 300 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
adrenalin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Jext
3.
Sådan skal du bruge Jext
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Jext indeholder en steril opløsning af adrenalin i en autoinjektor
til akut injektion af en enkelt dosis adrenalin i den ydre del af
lårmusklen (intramuskulær
injektion).
Jext skal bruges til akut behandling af pludselige, livstruende
allergiske reaktioner (anafylaktisk chok) på grund af insektstik
eller bid, fødevarer,
lægemidler eller motion.
Symptomer, der tyder på begyndende anafylaktisk chok, forekommer
inden for få minutter efter udsættelse for allergenet og omfatter:
hudkløe, hævelse,
udslæt (nældefeber), rødmen, hævelse af læber, hals, tunge,
hænder og fødder, hvæsende åndedræt, hæshed, åndenød, kvalme,
opkastning, mavekramper og
i visse tilfælde tab af bevidsthed.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JEXT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Jext kan altid bruges i en allergi-nødsituation. Hvis du er allergisk
(overfølsom) over for natriummetabisulf

Produktets egenskaber

3. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
JEXT, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
26919
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jext
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Jext 300 mikrogram: En fyldt pen leverer en dosis på 0,30 ml
injektionsopløsning 300
mikrogram adrenalin (som tartrat).
1 ml opløsning indeholder 1 mg adrenalin (som tartrat).
Hjælpestoffer,
som behandleren skal være opmærksom på (Jext 150 mikrogram)
:
Natriummetabisulfit (E223) 0,086 mg/dosis.
Hjælpestoffer,
som behandleren skal være opmærksom på (Jext 300 mikrogram)
:
Natriummetabisulfit (E223) 0,171 mg/dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning_ _i fyldt pen. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Jext_ _er indiceret til akut behandling af alvorlige, akutte
allergiske reaktioner (anafylaksi) på
grund af insektstik eller -bid, fødevarer, lægemidler og andre
allergener samt idiopatisk
eller motionsinduceret anafylaksi.
_dk_hum_69231_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_Pædiatrisk population_
Patienter mellem 15 kg og 30 kg legemsvægt:
Den normale dosis er 150 mikrogram.
En dosis under 150 mikrogram kan ikke administreres med tilstrækkelig
nøjagtighed til
børn, som vejer mindre end 15 kg, og anvendelsen kan derfor ikke
anbefales, medmindre
der er tale om en livstruende situation, og det sker under lægeligt
tilsyn.
Børn og unge over 30 kg legemsvægt skal have ordineret Jext 300
mikrogram.
Anvendelse til voksne med en vægt over 30 kg:
Den normale dosis er 300 mikrogram.
Større voksne kan behøve mere end én injektion for at reversere
virkningen af en allergisk
reaktion.
Patienter mellem 15 kg og 30 kg legemsvægt skal have ordineret Jext
150 mikrogram.
Der bør administreres en initial dosis, så snart symptomer på
anafyl