JEXT 150MCG Injekční roztok v předplněném peru

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

544 EPINEFRIN-TARTARÁT

Tilgængelig fra:

ALK-Abelló A/S, Horsholm Array

ATC-kode:

C01CA24

INN (International Name):

544 EPINEFRIN-TARTARÁT

Dosering:

150MCG

Lægemiddelform:

Injekční roztok v předplněném peru

Indgivelsesvej:

Intramuskulární podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

EPINEFRIN

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0260510 Velikost balení: 1X0,15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260511 Velikost balení: 2X0,15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2023-07-11

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls282595/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JEXT 150 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ
ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM
PERU
JEXT 300 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ
ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM
PERU
epinefrin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMAC
I:
1.
Co je Jext a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jext používat
3.
Jak se Jext používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Jext uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE JEXT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Jext obsahuje sterilní roztok epinefrinu (známý též jako
adrenalin) v injekčním peru pro pohotovostní
podání jedné dávky epinefrinu do vnější části stehenního
svalu (nitrosvalové podání).
Jext se používá k nouzové léčbě při náhlé, život
ohrožující alergické reakci (anafylaktickém šoku) po
bodnutí nebo kousnutí hmyzem, po jídle nebo po užití léku nebo
po fyzické námaze.
Příznaky, které signalizují nástup anafylaktického šoku, se
objevují během několika minut po
vystavení alergenu. Patří mezi ně: svědění kůže; vystouplá
vyrážka (podobná vyrážce při popálení
kopřivou), zrudnutí; otok rtů, hrdla, jazyka, rukou a nohou;
sípání, chrapot, dušnost, pocit na zvracení,
zvracení, žaludečn

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls282595/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jext 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jext 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jext 150 mikrogramů: jedno předplněné pero obsahuje jednu dávku
0,15 ml injekčního roztoku
obsahujícího 150 mikrogramů epinefrinu (známý též jako
adrenalin), ve formě tartrátu.
Jext 300 mikrogramů: jedno předplněné pero obsahuje jednu dávku
0,30 ml injekčního roztoku
obsahujícího 300 mikrogramů epinefrinu (známý též jako
adrenalin), ve formě tartrátu.
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg epinefrinu (známý též jako
adrenalin), ve formě tartarátu.
Pomocné látky se známým účinkem (Jext 150 mikrogramů):
disiřičitan sodný (E223) 0,086 mg/dávka.
Pomocné látky se známým účinkem (Jext 300 mikrogramů):
disiřičitan sodný (E223) 0,171 mg/dávka.
Jext obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Jext je indikován k urgentní léčbě závažné alergické reakce
(anafylaxe) způsobené bodnutím nebo
bodnutím hmyzem, potravinami, léky nebo jinými alergeny, stejně
jako idiopatické anafylaxe nebo
anafylaxe vyvolané námahou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická_
_ populace _
Pacienti s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg:
Obvyklá dávka je 150 mikrogramů.
Dávku nižší než 150 mikrogramů nelze u dětí s tělesnou
hmotností nižší než 15 kg podávat s
dostatečnou přesností. Proto se Jext nedoporučuje používat,
pokud není ohrožen život nebo chybí
doporučení lékaře.
Dětem a dospívajícím s tělesnou hmotností nad 30 kg se má
předepsat přípravek Jext 300 mikrogramů.
Použití u dospělých s tělesnou hmotností nad 30 kg:
Obvyklá dávka je 300 mikrogram