Jaypirca

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

pirtobrutinib

Tilgængelig fra:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-kode:

L01E

INN (International Name):

pirtobrutinib

Terapeutisk gruppe:

Protein kinase hæmmere

Terapeutisk område:

Lymfom, mantelcelle

Terapeutiske indikationer:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2023-10-30

Indlægsseddel

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
JAYPIRCA 50
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
JAYPIRCA 100
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
pirtobrutinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Jaypirca
3.
Sådan skal du tage Jaypirca
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Jaypirca er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
pirtobrutinib. Det tilhører en klasse
af lægemidler, der kaldes Brutons tyrosinkinasehæmmere
(BTK-hæmmere).
Det anvendes alene (monoterapi) til behandling af mantelcellelymfom
(MCL) hos voksne patienter,
som tidligere er blevet behandlet med en anden BTK-hæmmer. MCL er en
aggressiv
(hurtigtvoksende) kræftform i en type hvide blodlegemer, der kaldes
B-celler. B-celler er en del af
immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Dette lægemiddel bruges,
når kræften er vendt tilbage
(recidiveret), eller når behandlingen ikke har virket (refraktær).
SÅDAN VIRKER JAYPIRCA
Ved MCL virker Jaypirca ved at blokere BTK, et protein i kroppen, d

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jaypirca 50 mg filmovertrukne tabletter
Jaypirca 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Jaypirca 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg pirtobrutinib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukken tablet indeholder 38 mg lactose (som monohydrat).
Jaypirca 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg pirtobrutinib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukken tablet indeholder 77 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Jaypirca 50 mg filmovertrukne tabletter
Blå, 9 x 9 mm, buet trekantformet tablet præget med "Lilly 50" på
den ene side og "6902" på den
anden side.
Jaypirca 100 mg filmovertrukne tabletter
Blå, 10 mm, rund tablet præget med "Lilly 100" på den ene side og
"7026" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Jaypirca som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med recidiverende eller
refraktær mantelcellelymfom (MCL), som tidligere er blevet behandlet
med en Brutons
tyrosinkinasehæmmer (BTK).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med Jaypirca bør iværksættes og overvåges af læger
med erfaring i brug af
kræftlægemidler.
3
Dosering
Den anbefalede dosis er 200 mg pirtobrutinib én gang dagligt (QD).
Doseringen af Jaypirca skal seponeres indtil bedring til grad 1 eller
baseline, hvis patienten oplever
følgende hændelse:
•
Grad 3 neutropeni med feber og/eller infektion
•
Grad 4 neutropeni, der varer ≥ 7 dage
•
Grad 3 trombocytopeni med blødning
•
Grad 4 trombocytopeni
•
Grad 3 ell