Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IVABRADINA OXALATO
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
C01EB17
IVABRADINA OXALATE
7,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
IVABRADINA OXALATO 7,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Ivabradina
IVABRADINA MYLAN 7.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 11/09/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-09-12
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IVABRADINA VIATRIS 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ivabradina Viatris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Viatris 3. Cómo tomar Ivabradina Viatris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ivabradina Viatris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IVABRADINA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ivabradina es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: - La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados betabloqueantes. También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un betabloqueante. - La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el tratamiento con betabloqueantes o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no se toleran. Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como “angina”) La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Norm Læs hele dokumentet
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivabradina Viatris 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ivabradina Viatris 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,941 mg de ivabradina como oxalato). Excipiente con efecto conocido: 106,449 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Ivabradina Viatris 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película de color naranja, redondos (6,5 mm), biconvexos, marcados con “7,5” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradina está indicada: - en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de betabloqueantes. - o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de betabloqueante. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con betabloqueantes o cuando el tratamiento con betabloqueantes está contraindicado o no se tolera (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Para las diferentes dosificaciones, se encuentran disponibles comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg y 7,5 mg de ivabradina. Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Se recomienda que la decisión de iniciar o reajustar el tratamiento se tom Læs hele dokumentet