Ivabradin "Teva B.V." 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ivabradinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine hydrochloride

Dosering:

7,5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-05-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IVABRADIN TEVA B.V. 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IVABRADIN TEVA B.V. 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ivabradin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradin Teva B.V.
3.
Sådan skal du tage Ivabradin Teva B.V.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ivabradin Teva B.V. (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til
behandling af:
-
symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager
smerter i brystet) hos voksne
patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til
voksne patienter, som ikke
kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
Det anvendes også i
kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er
fuldstændigt kontrolleret
med en betablokker.
-
kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75
slag i minuttet. Ivabradin Teva
B.V. bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når
betablokkere er
kontraindiceret eller ikke kan tåles.
STABIL ANGINA PECTORIS (OGSÅ KALDET HJERTEKRAMPE)
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke
får tilstrækkeligt med ilt. De mest
almindelige symptomer på hjertekrampe er brystsmerter eller ubehag.
KRONISK HJERTESVIGT
Kronisk hjer

Produktets egenskaber

29. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IVABRADIN "TEVA B.V.", FILMOPVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31145
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ivabradin "Teva B.V."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 53,65 mg
lactosemonohydrat.
7,5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 80,48 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Hvid eller næsten hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet
præget med ”A274” på den
ene side og med delekærv på den ene side. Størrelse: Ca. 8,2
mm×4,1 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
7,5 mg
Hvid eller næsten hvid, trekantet, bikonveks, filmovertrukket tablet
præget med ”A267” på
den ene side. Størrelse: Ca. 7,5 mm×7,2 mm.
_61058_spc.docx_
_Side 1 af 19_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos
voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens
≥ 70 slag i
minuttet. Ivabradin er indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret.
-
i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol med
optimal dosering af en betablokker.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse
II til IV med
systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og
hjertefrekvens på ≥ 75 slag i
minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende
betablokker, eller når
betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Til at danne de forskellige doser foreligger de filmovertrukne
tabletter i styrker p�