Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ivabradinhydrochlorid
Aristo Pharma GmbH
C01EB17
ivabradine hydrochloride
5 mg
filmovertrukne tabletter
2017-01-16
16. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR IVABRADIN "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30031 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ivabradin "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ivabradin "Aristo" 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 62 mg lactose, vandfri. Ivabradin "Aristo" 7,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 93 mg lactose, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Ivabradin "Aristo" 5mg Laksefarvede, ovale bikonvekse tabletter, delekærv på begge sider, præget med "5" på den ene side, ca. 8,6 mm i længden og 4,5 mm i bredden. Tabletten kan deles i lige store doser. Ivabradin "Aristo" 7,5 mg Laksefarvede, trekantede bikonvekse tabletter indgraveret med "7.5" på den ene side, med en trekant median på ca. 6,6 mm. _56866_spc.docx_ _Side 1 af 18_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 slag i minuttet. Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret. - i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker. Behandling af kronisk hjerteinsufficiens Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGI Læs hele dokumentet