Itulazax 12 SQ-Bet Frysetørret sublingual tablet

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym af B. pendula Roth)

Tilgængelig fra:

ALK-Abello A/S

ATC-kode:

V01AA05

INN (International Name):

Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym of B. pendula Roth)

Dosering:

12 SQ-Bet

Lægemiddelform:

Frysetørret sublingual tablet

Autorisation dato:

2019-02-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ITULAZAX 12 SQ-BET FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER
Til brug for voksne
_ _
Standardiseret allergenekstrakt af pollen fra vortebirk (
_Betula verrucosa_
)
_ _
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Itulazax
3.
Sådan skal du tage Itulazax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ITULAZAX
Itulazax indeholder et allergenekstrakt af birkepollen. Det leveres i
en form, der kaldes frysetørrede
sublinguale tabletter, der er som tabletter, bare meget blødere. De
absorberes i kroppen ved, at man
lægger dem under tungen.
HVAD BRUGES ITULAZAX TIL
Behandling af
-
allergisk rhinitis og/eller
-
konjunktivitis
forårsaget af pollen fra birk, el, hassel, avnbøg, eg og almindelig
bøg.
-
Ved allergisk rhinitis er indersiden af næsen betændt - hvilket får
dig til at nyse, giver dig
tilstoppet næse eller løbende næse.
-
Ved konjunktivitis er øjnene betændt, hvilket giver dig røde eller
kløende øjne eller øjne, der
løber i vand.
Itulazax brug

Produktets egenskaber

18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ITULAZAX, FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerheds-
oplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
31283
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Itulazax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt af pollen fra vortebirk (_Betula
verrucosa_) 12 SQ-Bet* pr.
frysetørret sublingual tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
* [SQ-Bet er dosisenheden for Itulazax. SQ er en metode til
standardisering via
allergenekstraktets biologiske potens, største allergenindhold og
kompleksitet. Bet er en
forkortelse for Betula.]
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede sublinguale tabletter
Hvid til cremefarvet præget frysetørret sublingual tablet
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Itulazax er indiceret til voksne patienter til behandling af moderat
til svær allergisk rhinitis
og/eller konjunktivitis induceret af pollen fra den gruppe, der er
homolog til birk
1
. Itulazax
er indiceret til patienter med en klinisk historie med symptomer trods
brug af
symptomlindrende medicin og en positiv test for sensibilisering over
for et medlem af den
gruppe, der er homolog til birk (hudpriktest og/eller specifik IgE).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
1
Gruppe, der er homolog til birk: _Betula verrucosa_ (birk), _Alnus
glutinosa_ (el), _Carpinus betulus_ (avnbøg), _Corylus _
_avellana_ (hassel), _Quercus alba_ (eg) og _Fagus sylvatica_ (bøg).
_dk_hum_61480_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Den anbefalede dosis til voksne patienter er én frysetørret
sublingual tablet (12 SQ-Bet)
dagligt.
Det anbefales, at behandling med Itulazax indledes uden for
pollensæsonen og fortsætter i
træpollensæsonen. Den kliniske effekt i træpollensæsonen (den
gruppe, der er homolog til
birk) er påvist, når behandling indledes mindst 16 uger før den
forventede start af
træpollensæson