Land: Sverige
Sprog: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
isotretinoin
Sandoz A/S
D10BA01
isotretinoin
20 mg
Kapsel, mjuk
sojaolja, partiellt hydrogenerad Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; para-orange Hjälpämne; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; isotretinoin 20 mg Aktiv substans; sojaolja, hydrogenerad Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 50 kapslar
Godkänd
2020-06-04
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ISOTRETINOIN SANDOZ 5 MG MJUKA KAPSLAR ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG MJUKA KAPSLAR ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG MJUKA KAPSLAR isotretinoin VARNING KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN. Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel. Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara gravid. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Isotretinoin Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Sandoz 3. Hur du tar Isotretinoin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isotretinoin Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ISOTRETINOIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Isotretinoin Sandoz innehåller isotretinoin – en substans som är besläktad med A-vitamin och ingår i en läkemedelsgrupp som kallas _retinoider_ (för behandling av akne). ISOTRETINOIN SANDOZ ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV SVÅRA FORMER AV AKNE (t.ex. _nodulär akne _ eller _acne _ _conglobata_ , eller akne med risk för kvarstående ärrbildning) hos vuxna och ungdomar från 12 år endast efter puberteten. Isotretinoin Sandoz används nä Læs hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Isotretinoin Sandoz 5 mg mjuka kapslar Isotretinoin Sandoz 10 mg mjuka kapslar Isotretinoin Sandoz 20 mg mjuka kapslar 2 . KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Isotretinoin Sandoz 5 mg: varje mjuk kapsel innehåller 5 mg isotretinoin. Isotretinoin Sandoz 10 mg: varje mjuk kapsel innehåller 10 mg isotretinoin. Isotretinoin Sandoz 20 mg: varje mjuk kapsel innehåller 20 mg isotretinoin. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje 5 mg mjuk kapsel innehåller: - cirka 73 mg sojaolja (raffinerad sojaolja, hydrogenerad sojaolja och hydrogenerad vegetabilisk olja [sojaolja, typ II]) samt - högst 4 mg sorbitol. Varje 10 mg mjuk kapsel innehåller: - cirka 147 mg sojaolja (raffinerad sojaolja, hydrogenerad sojaolja och hydrogenerad vegetabilisk olja [sojaolja, typ II]) - högst 5 mg sorbitol och - mindre än 1 mg nykockin (E 124). Varje 20 mg mjuk kapsel innehåller - cirka 294 mg sojaolja (raffinerad sojaolja, hydrogenerad sojaolja och hydrogenerad vegetabilisk olja [sojaolja, typ II]) - högst 7 mg sorbitol och - mindre än 1 mg para-orange (E 110) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk. Isotretinoin Sandoz 5 mg: ljusorange, storlek 2, ovala mjuka kapslar. Kapselns längd är cirka 9,5 mm och bredden är cirka 5,7 mm. Isotretinoin Sandoz 10 mg: violetta, storlek 3, ovala mjuka kapslar. Kapselns längd är cirka 11,1 mm och bredden är cirka 6,8 mm. Isotretinoin Sandoz 20 mg: benvita till krämfärgade, storlek 6, ovala mjuka kapslar. Kapselns längd är cirka 13,8 mm och bredden är cirka 8,1 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ä Læs hele dokumentet