Isomex 30 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Isosorbidmononitrat, fortyndet

Tilgængelig fra:

RPH Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

C01DA14

INN (International Name):

Isosorbide mononitrate, diluted

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2018-05-02

Indlægsseddel

PROS ISOMEX 30 MG 98 COMP DK
607842C
Artwork designer: Denis Margueritte
Mockup Request Number:
Item code
Font Type:
Date
Name (Regulatory Person)
Signature
Font Size:
Helvetica Neue
8 pt
Size
Date
Draft N°:
Colors
Draft
Exe
170 x 250
14/06/22
2
Black
Barecode
75 mm
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ISOMEX, 30 MG DEPOTTABLETTER
Isosorbidmononitrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du
vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
- Kontakt
lægen
eller
apotekspersonalet,
hvis
du
får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isomex
3. Sådan skal du tage Isomex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Isomex indeholder det aktive stof isosorbidmononitrat, som
tilhører en gruppe lægemidler, der hedder nitrater. Denne
type medicin virker ved at udvide blodkarrene og dermed
lette hjertets arbejde for mennesker med angina pectoris.
Isomex anvendes som forebyggende behandling af angina
pectoris hos voksne.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ISOMEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning
og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ISOMEX
- hvis du er allergisk over for isosorbidmononitrat eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Isomex (angivet i punkt 6).
- hvis du også tager medicin til behandling af impotens eller
pulmonal arteriel hypertension (PAH); for eksempel Viagra
(sildenafil), Cialis (tadalafil) eller Levitra (vardenafil). Se
punktet ”Brug af anden me

Produktets egenskaber

12. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOMEX, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
30267
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isomex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Isosorbidmononitrat 30 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Indeholder lactose 113 mg/tablet.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Hvid til råhvid oval tablet, 7 x 13 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Isomex er beregnet til profylaktisk behandling af angina pectoris hos
voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Nitratbehandling indebærer en risiko for at udvikle tolerance. Derfor
er det vigtigt, at
Isomex tages én gang daglig for at opnå intervaller med en lav
nitratkoncentration og
dermed reducere risikoen for udvikling af tolerance.
Isomex kan bruges i kombination med beta-adrenoreceptorblokkere og
calciumantagonister.
Dosering
_Voksne_
Isomex skal tages én gang daglig om morgenen.
For at mindske risikoen for hovedpine kan behandlingen indledes med 30
mg daglig som
startdosis de første 2-4 dage. Den sædvanlige dosis er 60 mg (to
tabletter) én gang daglig,
som kan øges yderligere til 120 mg ved behov.
_dk_hum_57674_spc.doc_
_Side 1 af 6_
_Ældre _
Det er ikke påvist, at den sædvanlige dosis nødvendigvis skal
ændres for ældre
patienter.
_Pædiatrisk population_
Isomex' sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er ikke
klarlagt. Ingen
tilgængelig data.
Administration
Tabletten må ikke tygges eller knuses. Den skal sluges hel med mindst
et halvt glas vand.
Tabletterne kan tages med eller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

samtidig behandling med phosphodiesterase type-5-hæmmere (f.eks.
sildenafil,
tadalafil, vardenafil)

akut myokardieinfarkt med lavt fyldningstryk

konstriktiv perikardit, perikardial tamponade eller konstriktiv
kardiomyopati

akut kredsløbssvigt (shock, vaskulær kollaps)

samtidig administration med riociguat (se pkt. 4.5)
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHE