IRINOTESIN 40 mg/2 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

irinotekan

Tilgængelig fra:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC-kode:

L01XX19

INN (International Name):

irinotekan

Dosering:

40 mg/2 mL

Lægemiddelform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sammensætning:

2 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 40 mg irinotekanhidrohlorid, trihidrat

Enheder i pakken:

1 staklena bočica sa 2 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Recept type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fremstillet af:

ACTAVIS Group PTC ehf, Island

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2017-09-22

Indlægsseddel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IRINOTESIN
40mg/2ml
100mg/5ml
koncentrat za rastvor za infuziju
irinotekan
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi i ako
ima znake bolesti slične Vašim.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Irinotesin i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati Irinotesin
3.
Kako se Irinotesin uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako se Irinotesin čuva
6.
Dodatne informacije
1.ŠTA JE LIJEK IRINOTESIN I ČEMU JE NAMIJENJEN
Vaš lijek se zove Irinotesin. Irinotesin pripada grupi lijekova koji
se nazivaju citostatici (antikancerski -
lijekovi protiv raka).
Irinotesin se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim
lijekovima protiv karcinoma. Te kombinacije
mogu se koristiti za liječenje karcinoma debelog crijeva
(kolorektalni karcinom) u slučajevima kad je
bolest u uznapredovaloj fazi.
Vaš ljekar može koristiti kombinaciju lijeka Irinotesin s
5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i
bevacizumabom, za liječenje karcinoma debelog crijeva (kolorektalni
karcinom).
Vaš ljekar može koristiti kombinaciju lijeka Irinotesin s
kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba, za
liječenje karcinoma debelog crijeva i rektuma.
Vaš ljekar može koristiti kombinaciju lijeka Irinotesin s
cetuksimabom za liječenje određenog tipa
karcinoma debelog crijeva (KRAS divljeg tipa) s izraženim
epidermalnim faktorom rasta EGFR.
2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IRINOTESIN
Nemojte uzimati lijek Irinotesin u sljedeĆim sluČajevima:

ako ste alergični na irinotekan-hidrohlorid ili neki drugi sastojak
lijeka Irinotesin

ukoliko imate ili ste imali hroniČnu uplanu bolest crijeva ili ste
nekada imali opstrukciju crijeva

ukoliko ste trudni ili dojite, ili mislite da bi mogli biti u drugom
stanju

ukoliko imate teško ošteĆenje jetre

imate teško ošteĆenje

Produktets egenskaber

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.IME LIIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN)
IRINOTESIN
40mg/2ml
100mg/5ml
koncentrat za rastvor za infuziju
irinotekan
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 20 mg/ml
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (odgovara 17.33
mg/ml irinotekana).
Bočice
IRINOTESIN
sadrže
40mg/2ml
ili
100mg/5ml
irinotekan-hidrohlorid,
trihidrata
(pomoćne
supstance, vidi dio 6.1.)
3.Farmaceutski oblik
Koncentrat za rastvor za infuziju
KLINIČKI PODACI
4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE
IRINOTESIN je namijenjen za liječenje bolesnika sa odmaklim
stadijumom kolorektalnog karcinoma:

u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod
pacijenata koji nisu prethodno
primali terapiju za odmakli stadijum bolesti;

u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspješno liječeni
standardnim terapijskim
protokolom sa 5-fluorouracilom.
IRINOTESIN
je
u
kombinaciji
s
cetuksimabom
namijenjen
liječenju
pacijenata
oboljelih
od
metastatskog
kolorektalnog
karcinoma
kod
kojih
je
prisutan
KRAS
divljeg
tipa
s
izraženim
epidermalnim faktorom rasta (EGFR), a koji prethodno nisu bili
liječeni od metastatske bolesti ili nakon
neuspjele citotoksične terapije koja je uključivala irinotekan
(vidjeti odjeljak 5.1).
IRINOTESIN u kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i
bevacizumabom, predstavlja
terapiju prvog izbora kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona
ili rektuma.
IRINOTESIN
u
kombinaciji
sa
kapecitabinom,
sa
ili
bez
bevacizumaba,
predstavlja
liniju
prvog
terapijskog izbora kod pacijenata s metastatskim kolorektalnim
karcinomom.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Isključivo za liječenje odraslih. IRINOTESIN rastvor za infuziju
treba primijeniti u perifernu ili centralnu
venu.
PreporuČeno doziranje
Monoterapija (za ranije lije_č_ene pacijente)
Preporučena doza preparata IRINOTESIN iznosi 350 mg/m
2
, a primjenjuje se u vidu intravenske
infuzije koja traje 30-90 minuta, jednom u tri sedmice (vidjeti
odjeljak 6.6 i odjeljak 4.4)
Kom