Land: Bosnien-Hercegovina
Sprog: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
irinotekan
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01XX19
irinotekan
100 mg/5 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg irinotekanhidrohlorid, trihidrat
1 staklena bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ACTAVIS Group PTC ehf, Island
Važeći
2017-09-22
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA IRINOTESIN 40mg/2ml 100mg/5ml koncentrat za rastvor za infuziju irinotekan Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi i ako ima znake bolesti slične Vašim. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Irinotesin i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete uzimati Irinotesin 3. Kako se Irinotesin uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako se Irinotesin čuva 6. Dodatne informacije 1.ŠTA JE LIJEK IRINOTESIN I ČEMU JE NAMIJENJEN Vaš lijek se zove Irinotesin. Irinotesin pripada grupi lijekova koji se nazivaju citostatici (antikancerski - lijekovi protiv raka). Irinotesin se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma. Te kombinacije mogu se koristiti za liječenje karcinoma debelog crijeva (kolorektalni karcinom) u slučajevima kad je bolest u uznapredovaloj fazi. Vaš ljekar može koristiti kombinaciju lijeka Irinotesin s 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i bevacizumabom, za liječenje karcinoma debelog crijeva (kolorektalni karcinom). Vaš ljekar može koristiti kombinaciju lijeka Irinotesin s kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba, za liječenje karcinoma debelog crijeva i rektuma. Vaš ljekar može koristiti kombinaciju lijeka Irinotesin s cetuksimabom za liječenje određenog tipa karcinoma debelog crijeva (KRAS divljeg tipa) s izraženim epidermalnim faktorom rasta EGFR. 2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IRINOTESIN Nemojte uzimati lijek Irinotesin u sljedeĆim sluČajevima: ako ste alergični na irinotekan-hidrohlorid ili neki drugi sastojak lijeka Irinotesin ukoliko imate ili ste imali hroniČnu uplanu bolest crijeva ili ste nekada imali opstrukciju crijeva ukoliko ste trudni ili dojite, ili mislite da bi mogli biti u drugom stanju ukoliko imate teško ošteĆenje jetre imate teško ošteĆenje Læs hele dokumentet
1 REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA 1.IME LIIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN) IRINOTESIN 40mg/2ml 100mg/5ml koncentrat za rastvor za infuziju irinotekan 2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 20 mg/ml irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (odgovara 17.33 mg/ml irinotekana). Bočice IRINOTESIN sadrže 40mg/2ml ili 100mg/5ml irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (pomoćne supstance, vidi dio 6.1.) 3.Farmaceutski oblik Koncentrat za rastvor za infuziju KLINIČKI PODACI 4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE IRINOTESIN je namijenjen za liječenje bolesnika sa odmaklim stadijumom kolorektalnog karcinoma: u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali terapiju za odmakli stadijum bolesti; u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspješno liječeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom. IRINOTESIN je u kombinaciji s cetuksimabom namijenjen liječenju pacijenata oboljelih od metastatskog kolorektalnog karcinoma kod kojih je prisutan KRAS divljeg tipa s izraženim epidermalnim faktorom rasta (EGFR), a koji prethodno nisu bili liječeni od metastatske bolesti ili nakon neuspjele citotoksične terapije koja je uključivala irinotekan (vidjeti odjeljak 5.1). IRINOTESIN u kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, predstavlja terapiju prvog izbora kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. IRINOTESIN u kombinaciji sa kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba, predstavlja liniju prvog terapijskog izbora kod pacijenata s metastatskim kolorektalnim karcinomom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Isključivo za liječenje odraslih. IRINOTESIN rastvor za infuziju treba primijeniti u perifernu ili centralnu venu. PreporuČeno doziranje Monoterapija (za ranije lije_č_ene pacijente) Preporučena doza preparata IRINOTESIN iznosi 350 mg/m 2 , a primjenjuje se u vidu intravenske infuzije koja traje 30-90 minuta, jednom u tri sedmice (vidjeti odjeljak 6.6 i odjeljak 4.4) Kom Læs hele dokumentet