Irinotecan Seacross 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Tilgængelig fra:

Seacross Pharmaceuticals Ltd (8147435)

INN (International Name):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm pro Milliliter

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2010-11-29

Indlægsseddel

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PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [..76438.00.00.]
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Irinotecan Pharma-Data 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslosung
Irinotecanhydrochlorid 3 H2O

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Produktets egenskaber

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Seacross 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid- 3H2O
(entsprechend
17,33 mg/ml Irinotecan).
Jede 2 ml Durchstechflasche enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-
3H2O
(entsprechend 34.66 mg Irinotecan).
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid
3H2O
(entsprechend 86.65 mg Irinotecan)
Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid
3H2O
(entsprechend 259.95 mg Irinotecan)
Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid
3H2O
(entsprechend 433.25 mg Irinotecan)
Sonstige Bestandteil(e) mit bekan: 45 mg Sorbitol (Ph. Eur.)
_ _
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sterile, hellgelbe, konzentrierte Lösung mit einem pH-Wert von
3,0-4,0 und
einer Osmolarität von 265-350 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
lrinotecan Seacross ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom:
- in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsaure bei Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung.
- als Monotherapie bei Patienten, die auf ein etabliertes
5-Fluorouracil
enthaltendes Behandlungsregime nicht angesprochen haben.
lrinotecan
Seacross
in Kombination mit Cetuximab ist angezeigt zur Behandlung
von Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor
)­
exprimierendem
metastasiertem kolorektalem Karzinom nach Versagen einer lrinotecan
einschliessenden
zytotoxischen Therapie.
lrinotecan
Seacross
in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsaure und
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Bevacizumab ist angezeigt zur First-Line-Behandlung von Patienten mit
metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Irinotecan Seacross In