Irinotecan "Hospira" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

IRINOTECANHYDROCHLORIDTRIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Hospira UK Limited

ATC-kode:

L01XX19

INN (International Name):

irinotecan hydrochloride

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Ikke markedsført

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Irinotecanhydrochloridtrihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Irinotecan Hospira til Dem personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Irinotecan Hospira
3.
Sådan bliver De behandlet med Irinotecan Hospira
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Irinotecan Hospira tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
cytostatika (medicin mod kræft).
Irinotecan Hospira anvendes til behandling af fremskreden kræft i
tyktarmen og endetarmen hos voksne,
enten i kombination med andre lægemidler (kombinationsbehandling)
eller alene (monoterapi).
Lægen kan bruge en kombination af irinotecan og
5-fluorouracil/folininsyre (5-FU/FA) og bevacizumab
til at behandle din kræft i tyktarmen og endetarmen.
Lægen kan bruge en kombination af irinotecan og capecitabin, med
eller uden bevacizumab, til at
behandle din kræft i tyktarmen og endetarmen.
Lægen kan bruge en kombination af irinotecan og cetuximab til at
behandle en bestemt form for
tyktarmskræft (KRAS wild type), som er kendt for at udtrykke
cellemarkører, der kaldes epidermale
vækstfaktorreceptorer (EGFR), som blokeres af monoklonale
antistoffer.
Lægen kan give Dem Irinotecan Hospira for noget andet. Spørg lægen.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Deres h

Produktets egenskaber

12. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IRINOTECAN ”HOSPIRA”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22085
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Irinotecan ”Hospira”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 20 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat svarende til
17,33 mg
Irinotecan.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 40 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 100 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat
Hvert 25 ml hætteglas indeholder 500 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Sorbitol
(E420) 45,0 mg/ml.
Hvert 40 mg/2 ml hætteglas indeholder 0,069 mg/ml natrium (0,14 mg).
Hvert 100 mg/5 ml hætteglas indeholder 0,071 mg/ml natrium (0,35 mg).
Hvert 500 mg/25 ml hætteglas indeholder 0,071 mg/ml natrium (1,77
mg).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
En klar, farveløs til svagt gul opløsning.
pH: 3,0 – 3,8.
Osmolaritet: 276 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Irinotecan er indiceret til behandling af patienter med fremskreden
kolorektal cancer:

I kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre hos patienter,
som ikke
tidligere har modtaget kemoterapi for fremskreden sygdom.
_35685_spc.doc_
_Side 1 af 24_

Som enkeltstofbehandling hos patienter, der ikke reagerer på et
behandlingsregime med 5-fluorouracil.
Irinotecan er i kombination med Cetuximab indiceret til behandling af
patienter med
metastaserende kolorektal carcinom af KRAS wild typen, som udtrykker
epidermal
vækstfaktor-receptor (EGFR), og som ikke har fået tidligere
behandling for metastatisk
sygdom, eller som ikke har haft effekt af behandling med Irinotecan,
herunder cytotoksisk
behandling (se pkt. 5.1).
Irinotecan er i kombination med 5-FU, folininsyre og Bevacizumab
indiceret som første
linie behandling af patienter med metastaserende carcinom i colon
eller rectum.
Irinotecan er i kombination med Capecitabin med eller uden Bevacizumab
indiceret som
første linie behandling af patienter med