Irinotecan Hexal 20 mg/ml

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Tilgængelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-06-17

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslÖsung
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN HEXAL
® 20 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml gehört einer Arzneimittelgruppe an, die als Zytostatika
(Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden.
Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml wird entweder in einer Kombination mit anderen
Arzneimitteln (z. B. 5-Fluorouracil/Folinsäure, Bevacizumab,
Cetuximab, Capecitabin) oder
allein zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN HEXAL
® 20 MG/ML BEACHTEN?
IRINOTECAN HEXAL
® 20 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O oder einen der
sonstigen Bestandteile von Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml sind

wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder einen Darmverschlus

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml
Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, pH 3,0 - 3,8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom:

in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten, ohne
vorausgegangene
Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung;

als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten, 5-
Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml ist in Kombination mit Cetuximab angezeigt zur Behandlung
von Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor
(EGFR)-exprimierendem
metastasiertem kolorektalen Karzinom vom KRAS-Wildtyp, die noch keine
vorherige
Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten oder
nach Versagen einer
Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie (siehe bitte Abschnitt
5.1.).
Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und
Bevacizumab angezeigt als Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasiertem Karzinom des
Kolons oder Rektums.
Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml ist in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne
Bevacizumab angezeigt als Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasiertem kolorektalem
Karzinom.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene.
Irinotecan HEXAL
®
20 mg/ml Infusionslösung wird nach der Verdünnung in eine periphere
oder zentrale Vene infundiert.
EMPFOHLENE DOSIERUNG
In der Monotherapie (bei vorbehandel