Irinotecan "Fresenius Kabi" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

IRINOTECANHYDROCHLORIDTRIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

L01CE02

INN (International Name):

irinotecan hydrochloride

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2008-08-02

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IRINOTECAN FRESENIUS KABI 20 MG/ML,
KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
irinotecanhydrochloridtrihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Irinotecan Fresenius Kabi
3.
Sådan får du Irinotecan Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Irinotecan Fresenius Kabi er et lægemiddel mod kræft, der indeholder
det aktive stof
irinotecanhydrochloridtrihydrat.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat påvirker væksten og spredningen af
kræftceller i kroppen.
Irinotecan er anvendelig i kombination med andre lægemidler til
behandling af patienter med fremskreden eller
metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen.
Irinotecan kan anvendes alene til patienter med metastatisk kræft i
tyktarmen eller endetarmen, hvis sygdom er
vendt tilbage eller har udviklet sig efter initial behandling baseret
på fluorouracil.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ IRINOTECAN FRESENIUS KABI
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning.
BRUG IKKE IRINOTECAN FRESENIUS KABI
•
hvis du har kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller blokeret tarm.
•
hvis du er allergisk over for irinotecanhydrochloridtrihydrat eller et
af de øvrige indholdsstoffer i
Irinotecan Fresenius Kabi (angivet i punkt 6).
•
hvis du ammer (se punkt 2).
•
hvis dit niveau af bilirubin er højere end 3 gange den øvre
normalgræn

Produktets egenskaber

19. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IRINOTECAN ”FRESENIUS KABI”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25363
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Irinotecan ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 20 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat (svarende til
17,33 mg/ml
irinotecan).
Hvert hætteglas med 2 ml indeholder 40 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 100 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat
Hvert hætteglas med 15 ml indeholder 300 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat
Hvert hætteglas med 25 ml indeholder 500 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml indeholder 45 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Let gullig-farvet opløsning.
pH: 3,0-3,7.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Irinotecan "Fresenius Kabi" er indiceret til behandling af patienter
med avanceret
colorektal cancer:
-
i kombination med 5-fluorouracil og folininsyre uden tidligere
kemoterapi hos patienter
med avanceret sygdom
-
som enkeltstofbehandling hos patienter, der tidligere har fået et
regime med etableret 5-
fluorouracil uden resultat
_dk_hum_41784_spc.doc_
_Side 1 af 27_
Irinotecan er i kombination med cetuximab indiceret til behandling af
patienter med
metastatisk colorektal cancer af KRAS-vildtypen, som udviser
epidermale vækstfaktor-
receptorer (EGFR), og som ikke tidligere har fået behandling for
metastatisk sygdom eller
som har gennemgået en virkningsløs cytotoksisk behandling med
irinotecan (se pkt. 5.1).
Irinotecan er i kombination med 5-fluorouacil, folininsyre og
bevacizumab indiceret til
førstevalgsbehandling af patienter med metastatisk carcinoma i colon
eller rektum.
Irinotecan er i kombination med capecitabin med eller uden bevacizumab
indiceret til
førstevalgsbehandling af patienter med metastatisk colorektal
carcinoma.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Kun til voksne. Irinotecan infu