Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Tilgængelig fra:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

ATC-kode:

L01XX19

INN (International Name):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2016-03-31

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN AMAROX 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Amarox beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Amarox anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Amarox ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Irinotecanhydrochlorid, Trihydrat
enthält. Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat behindert das Wachstum und
die Ausbreitung von Krebszellen
im Körper.
Irinotecan Amarox ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarm oder Mastdarmkrebs
indiziert.
Irinotecan Amarox kann bei Patienten mit metastasierendem Dickdarm-
oder Mastdarmkrebs, bei denen die
Erkrankung nach anfänglicher Fluorouracil-Therapie wieder aufgetreten
oder fortgeschritten ist, allein
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN AMAROX BEACHTEN?
IRINOTECAN AMAROX DARF NICHT ANGEWENDET W

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
(entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan).
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 34,66 mg von Irinotecan als 40 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
(40 mg/2 ml).
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 86,65 mg von Irinotecan als 100
mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
(100 mg/5 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420), 45 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung von Patienten
mit
fortgeschrittenem
kolorektalem
Karzinom
.
▪
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsaure bei Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie
im fortgeschrittenem Stadium der Erkrankung.
▪
als Monotherapie bei Patienten, die auf ein etabliertes 5-Fluorouracil
enthaltendes Behandlungsregime
nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan bei erwachsenen Patienten
mit EGFR(epidermaler
Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem, metastasiertem Dickdarm-
/Mastdarmkrebs mit RAS-Wildtyp
angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder
die auf eine vorangegangene
Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen (siehe
Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird
Irinotecan als Erstlinientherapie bei
Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.
In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird
Irinotecan als Erstlinientherapie bei
Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Nur für Erwachsene. Die verdünnte Irinotecan Infusionslösung muss
in eine periphere oder zentrale Vene
infundiert