IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

irinotekán-hidroklorid

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

L01CE02

INN (International Name):

irinotecan hydrochloride

Klasse:

TK

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23076 / 01 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23076 / 02 - I - TK - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23076 / 03 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23076 / 04 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23076 / 05 - I - TK - igen

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2016-08-17

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
A gyógyszer neve „Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz”, de ebben a
betegtájékoztatóban a továbbiakban „Irinotecan Accord” néven
fog szerepelni.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Accord beadása előtt
3.
Hogyan fogják beadni Önnek az Irinotecan Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Irinotecan Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Accord a citosztatikumoknak (daganatellenes
gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az irinotekánt előrehaladott vastagbél-,
illetve végbéldaganat kezelésére
alkalmazzák, egyéb gyógyszerekkel kombinálva vagy önmagában. Az
Irinotecan Accord egy
daganatellenes gyógyszer, amely irinotekán-hidroklorid-trihidrát
hatóanyagot tartalmaz. Az
irinotekán-hidroklorid-trihidrát akadályozza a daganatos sejtek
növekedését és terjedését a
szervezetben.
Kezelőorvosa az Irinotecan Accord-ot a VASTAGBÉL- ILLETV

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát milliliterenként, ami 17,33
mg irinotekánnak felel meg.
40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 2 ml-es injekciós
üvegenként (40 mg/2 ml).
100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 5 ml-es injekciós
üvegenként (100 mg/5 ml).
300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 15 ml-es injekciós
üvegenként (300 mg/15 ml).
500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 25 ml-es injekciós
üvegenként (500 mg/25 ml).
1000 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 50 ml-es injekciós
üvegenként (1000 mg/50 ml).
Ismert hatású segédanyag
45 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Halványsárga színű, tiszta, gyakorlatilag részecskéktől mentes
oldat. A pH-érték hozzávetőleg a
3,0-3,8 tartományba, az ozmolaritás hozzávetőleg a 270-330 mOsm/kg
tartományba esik.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan Accord előrehaladott colorectalis carcinomában
szenvedő betegek kezelésére javallott:

előrehaladott betegség esetén előzetes kemoterápiás kezelésben
nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva,

monoterápiaként olyan betegeknél, akiknek a korábbi,
5-fluorouracilt tartalmazó kezelése
sikertelen volt.
Az Irinotecan Accord cetuximabbal kombinációban alkalmazva
epidermális növekedési faktor
receptort (epidermal growth factor receptor_, _EGFR) expresszáló,
RAS vad típusú, metasztázist adó
colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha a
beteg metasztatizáló daganat miatt
előzetes kezelésben nem részesült, vagy ha az irinotekán
tartalmú citotoxikus kezelés sikertelennek
bizonyult (lásd 5.1 pont).
Az Irinotecan Accord 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal
kombinálva javallott a vastag-
illetve végbél metasztatizál