Irinokabi 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

IRINOTECANHYDROCHLORIDTRIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

L01XX19

INN (International Name):

irinotecan hydrochloride

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2009-06-03

Indlægsseddel

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IRINOKABI 20 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Irinotecanhydrochloridtrihydrat
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
medicinen.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Irinokabi
3.
Sådan skal du tage Irinokabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Irinokabi tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cytostatika
(medicin mod kræft).
Denne medicin anvendes til behandling af fremskreden kræft i
tyktarmen og endetarmen hos voksne,
enten i kombination med andre lægemidler (kombinationsbehandling)
eller alene (monoterapi).
Din læge kan bruge en kombination af irinotecan og
5-fluorouracil/folininsyre (5-FU/FA) og
bevacizumab til at behandle din kræft i tyktarmen og endetarmen.
Din læge kan bruge en kombination af irinotecan og capecitabin, med
eller uden bevacizumab til at
behandle din kræft i tyktarmen og endetarmen.
Din læge kan bruge en kombination af irinotecan og cetuximab til at
behandle en bestemt form for
tyktarmskræft (KRAS wild type), som er kendt for at udtrykke
cellemarkører, der kaldes epidermale
vækstfaktorreceptorer (EGFR), som blokeres af cetuximab.
Spørg din læge, hvis du har brug for yderligere oplysninger om din
tilstand.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IRINOKABI
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning.
TAG IKKE IRINOKABI:
•
hvis du er allergisk over for irinotecanhydrochloridtrihydrat eller et
af de øvrige indholds

Produktets egenskaber

25. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IRINOKABI, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25230
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Irinokabi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Koncentratet indeholder 20 mg/ml irinotecanhydrochloridtrihydrat
(svarende til 17,33 mg/
ml irinotecan). Hætteglas med irinotecanhydrochlorid indeholder 40
mg, 100 mg, 300 mg
eller 500 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Sorbitol (E420)
Natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
En klar, let gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Irinotecan er indiceret til behandling af patienter med fremskreden
colorectal cancer:

I kombination med 5-fluorouracil og folininsyre hos patienter med
fremskreden
sygdom uden tidligere kemoterapi,

Som enkeltstofbehandling hos patienter, der tidligere har fået et
behandlingsregime
med 5-fluorouracil uden resultat.
Irinotecan i kombination med cetuximab er indiceret til behandling af
patienter med
metastatisk colorektal cancer af KRAS-vildtypen, som udviser
epidermale vækstfaktor-
_dk_hum_41343_spc.doc_
_Side 1 af 26_
receptorer (EGFR) og som ikke tidligere har fået behandling for
metastatisk sygdom eller
som har gennemgået en virkningsløs cytotoksisk behandling med
irinotecan (se pkt. 5.1).
Irinotecan i kombination med 5-fluorouracil, folininsyre og
bevacizumab er indiceret som
førstevalgsbehandling hos patienter med metastatisk carcinom i colon
eller rektum.
Irinotecan er i kombination med capecitabin med eller uden bevacizumab
indiceret til
førstevalgsbehandling af patienter med metastatisk colorektal
carcinoma.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
KUN TIL VOKSNE
Efter fortynding bør irinotecan infunderes i en perifer eller central
vene.
ANBEFALET DOSIS:
Som monoterapi (til tidligere behandlede patienter):
Den anbefalede dosis irinotecanhydrochloridtrihydrat er 350 mg/m²
administreret
intravenøst over 30-90 minutter hver 3.uge