IRESSA 250mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgængelig fra:

ASTRAZENECA PERU S.A.

ATC-kode:

L01XE02

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Sammensætning:

POR COMPRIMIDO

Indgivelsesvej:

ORAL

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

NIPRO PHARMA CORPORATION, KAGAMIISHI PLANT; JAPON

Terapeutisk gruppe:

Gefitinib

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartón por 30 comprimidos recubiertos en blíster de PVC incoloro y Aluminio, contenido en un sobre de PEBD/Aluminio/PET.

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2023-09-11

Produktets egenskaber

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
IRESSA 250 MG
COMPRIMIDO RECUBIERTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IRESSA 250 mg comprimido recubierto.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 163.5 mg de
lactosa monohidrato. Para
consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
4.
INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IRESSA está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con cáncer de
pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con
mutaciones activadoras de
EGFR-TK (ver sección 4.4).
4.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con IRESSA se debe iniciar y supervisar por un médico
con experiencia en empleo
de terapias antineoplásicas.
Dosis
La dosis recomendada de IRESSA es un comprimido de 250 mg una vez al
día. Si se olvida una
dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta
la siguiente dosis existe un
periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis
olvidada. Los pacientes no deben
tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la
dosis olvidada.
_Población pediátrica_
No se ha establecido la seguridad y eficacia de IRESSA en niños y
adolescentes menores de 18
años. No existe una recomendación de uso específica para gefitinib
en la población pediátrica para
la indicación de CPNM.
_Insuficiencia hepática_
Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B
o C de Child-Pugh) debida
2
a cirrosis presentan concentraciones plasmáticas de gefitinib
elevadas. Estos pacientes deben ser
cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones
adversas. Las concentraciones en
plasma no aumentaron en pacientes con aspartato aminotransferasa
(AST), fosfatasa alcalina o
bilirrubina elevadas debido a metástasis hepáticas (ver sección
5.2).
_Insuficiencia renal _
No se requiere ajuste de dosis