Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen 300 mg + 25 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Tilgængelig fra:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC-kode:

C09DA04

INN (International Name):

Irbesartan + Hydrochlorothiazide

Dosering:

300 mg + 25 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensætning:

Irbesartan 300 mg ; Hidroclorotiazida 25 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 28 unidade(s)

Klasse:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

irbesartan and diuretics

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5445754 CNPEM: 50044010 CHNM: 10081659 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2012-02-29

Indlægsseddel

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen 300 mg + 25 mg comprimidos
revestidos por
película
irbesartan + hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Fisiofen
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen e para que é
utilizado
Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen é uma associação de duas
substâncias ativas,
irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas
dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância
produzida no
organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o
seu
estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O
irbesartan impede a
ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os
vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados
diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina
e como tal a
redução da pressão arter

Produktets egenskaber

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen 300 mg + 25 mg comprimidos
revestidos por
película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e
25 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém:
Lactose - 65,5 mg (sob a forma de lactose monohidratada)
Sódio - 2,62 mg (sob a forma de croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Oblongos e convexos, de cor rosa a rosa escuro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão
arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela
hidroclorotiazida
em monoterapia (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen pode ser administrado uma vez
ao dia, com
ou sem alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e.
irbesartan e hidroclorotiazida).
Quando
clinicamente
apropriado
a
alteração
direta
de
monoterapia
para
as
combinações fixas, pode ser considerada:
- Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen 150 mg + 12,5 mg pode ser
administrado a
doentes
em
que
a
pressão
arterial
não
é
adequadamente
controlada
com
hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia;
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20-05-2022
INFARMED
- Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen 300 mg + 12,5 mg pode ser
administrado a
doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com
Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Fisiofen 150 mg + 12,5 mg;
- Irbesartan + Hidroclorotiazida Fisiofen 300 mg + 25 mg pode ser
administrado a
doentes insuficientemente controlados com Irbesartan +
Hidroclorotiazida Fisiofen
300 mg + 12,5 mg.
Não se recomenda a administração de doses superior