Land: Schweiz
Sprog: fransk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Opopharma Vertriebs AG
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
Solution à diluer pour perfusion
immunoglobulinum humanum normale 20 g, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 200 ml.
B
Les produits sanguins
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:; • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion; • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l; * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen; Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:; • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.; • Guillain-Barré-Syndrom.; • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung); • Chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikulone
zugelassen
2018-01-12
Iqymune Opopharma Vertriebs AG Composition Principe actif Immunoglobuline humaine normale (IgIV). Excipients Glycine, Polysorbate 80, Eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution pour perfusion 1 ml de solution contient: 100 mg d'mmunoglobuline humaine normale, dont au moins 95% sont des IgG Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives): IgG1: 60 – 70% IgG2: 30 – 35% IgG3: 2% IgG4: 1 – 2% La teneur maximale en IgA est de 28 microgrammes/ml. Produite à partir du plasma de donneurs humains. Indications/Possibilités d’emploi Traitement substitutif chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0 à 18 ans) atteints de: ·déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps. ·déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant des infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une insuffisance prouvée en anticorps spécifiques (PSAF)* ou un taux d'IgG sérique < 4 g/l. * PSAF = incapacité à atteindre une augmentation d'au moins deux fois le titre d'anticorps IgG avec les vaccins à polysaccharides pneumococciques et antigènes polypeptidiques. Immunomodulation chez les adultes ainsi que chez les enfants et les adolescents (0 – 18 ans) atteints de: ·thrombocytopénie immune primaire (TPI) chez les patients à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes. ·syndrome de Guillain-Barré. ·maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique; voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). ·polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). ·neuropathie motrice multifocale (NMM). Posologie/Mode d’emploi Le traitement substitutif doit être instauré et controlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire. Posologie La posologie et l'intervalle entre les administrations d Læs hele dokumentet