Iqymune 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Normalt immunoglobulin til intravenøs brug, humant

Tilgængelig fra:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

Normal immunoglobulin for intravenous use, human

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2015-04-09

Produktets egenskaber

28. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IQYMUNE, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette
alle formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
29464
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iqymune
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
1 ml indeholder:
Humant normalt
immunglobulin............................................100 mg
(renhed på mindst 95 % IgG)
Hvert hætteglas på 20 ml indeholder: 2 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt
immunglobulin
Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier):
IgG1
60 – 70 %
IgG2
30 – 35 %
IgG3
2 %
IgG4
1 – 2 %
Maksimumindholdet af IgA er 28 mikrogram/ml.
Produceret af plasma fra humandonorer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_54790_spc.doc_
_Side 1 af 15_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig, farveløs eller
blegbrun eller bleggul.
4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0
-
18
år) ved:

Primært immundefektsyndrom (PID) med nedsat antistofproduktion

Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige
eller
tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og
enten PÅVIST
SVIGT AF SPECIFIKT ANTISTOF (PSAF)* eller serum IgG-level på <4 g/l
* PSAF= ikke i stand til at opnå mindst en fordobling af
IgG-antistoftiteren efter
antigenvacciner med pneumokok polysaccharid og polypeptid
Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0
-
18
år) ved:

Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for
blødning eller
forud for operation for at korrigere trombocyttallet
