Ipratropium/Salbutamol "Sandoz" 2,5+0,5 mg/behold. inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

IPRATROPIUMBROMID, SALBUTAMOLSULFAT

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

R03AL02

INN (International Name):

IPRATROPIUM BROMID, SALBUTAMOLSULFATE

Dosering:

2,5+0,5 mg/behold.

Lægemiddelform:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorisation dato:

2012-11-08

Produktets egenskaber

26. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IPRATROPIUM/SALBUTAMOL "SANDOZ",
INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
27672
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ipratropium/Salbutamol "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 2,5 ml ampul indeholder 0,5 mg ipratropiumbromid (som 525
mikrogram
ipratropiumbromidmonohydrat) og 2,5 mg salbutamol (som sulfat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Ampul af polyethylen, der indeholder en klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ipratropium/Salbutamol "Sandoz" er indiceret til behandling af
bronkospasme hos patienter
med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der har brug for
regelmæssig behandling med
både ipratropiumbromid og salbutamol.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (herunder ældre og børn over 12 år)_
_I_ndholdet af en ampul tre eller fire gange daglig.
_Pædiatrisk population_
Ipratropium/Salbutamol "Sandoz" bør ikke anvendes til børn under 12
år på grund af
manglende data vedrørende sikkerhed og virkning.
_48234_spc.docx_
_Side 1 af 10_
Administration
Til inhalation.
Ipratropium/Salbutamol "Sandoz" kan administreres via en velegnet
nebulisator, f.eks.
PARI LC PLUS-nebulisator, Turbo-nebulisator eller via IPPV
(intermittent positive
pressure ventilation), efter at enkeltdosis-ampullen er blevet åbnet,
og dens indhold er
overført til nebulisatorens kammer. Måden at bruge opløsningen til
forstøvning på er ikke
kun begrænset til de nævnte eksempler, men kan også baseres på
lægens erfaring. For at få
den fulde vejledning i brug af nebulisatoren skal patienten instrueres
i at læse den
tilhørende indlægsseddel omhyggeligt, før inhalationen startes.
Der er foretaget in vitro-undersøgelser af lægemiddelafgivelsen ved
brug af PARI LC
PLUS-nebulisatoren.
ADMINISTRERET DRÅBESTØRRELSE
(mikrometer)
LÆGEMIDDELAFGIVELSES
-HASTIGHED
(mikrogram/min.)
TOTAL MÆNGDE AFGIVET
LÆGEMIDDEL
(mikrogr