IOR® LEUKOCIM

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Filgrastim (factor estimulador colonias de granulocitos)

Tilgængelig fra:

Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)

ATC-kode:

L03AA

INN (International Name):

Filgrastim

Dosering:

300 µg/mL; 480 µg/1.6 mL

Lægemiddelform:

Solución para inyección SC y para infusión IV

Fremstillet af:

Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3); Centro de Inmunología Molecular (CIM), Planta EPOVAC, Planta 3; Siam Bioscience Co. Ltd..

Produkt oversigt:

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno.; Estuche por 1 jeringuilla prellenada de vidrio incoloro con 1mL.; Estuche de 10 bulbos de vidrio incoloro con 1,6 mL cada uno.

Autorisation status:

Aprobado

Autorisation dato:

2002-02-15

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ior
®
LeukoCIM
(Filgrastim)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC y para infusión IV.
FORTALEZA:
300 µg.
PRESENTACIÓN:
Estuche con 10 bulbos de 1mL (300 µg).
Estuche con 10 bulbos de 1,6 mL (480 µg).
Estuche con 1 jeringuilla prellenada de 1mL
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Centro de Inmunología Molecular, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: 1.
Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Cuba.
Planta de Ingredientes Activos (PIA)
_Ingrediente Farmacéutico Activo. _
Planta de Productos Parenterales (PPP3)
_Llenado _
2.
Centro de Inmunología Molecular (CIM), Cuba.
Planta 3
_ Formulación, llenado y envase._
3.
Siam Bioscience Co. Ltd, Nonthaburi, Thailandia.
_ Llenado, envase y etiquetado en jeringuillas prellenadas. _
NÚMERO DE
REGISTRO SANITARIO:
1744.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de febrero de 2002.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Filgrastim
300 µg
Sorbitol
Polisorbato 80
Acetato de sodio
Ácido acético
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES
DE ALMACENAMIENTO:
Almacénese de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz. No congelar, no
agitar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pacientes con cáncer en tratamiento de quimioterapia mielosupresora.
Pacientes con leucemias mieloides agudas en tratamiento
quimioterapéutico de inducción o
consolidación.
Pacientes que reciben trasplante de médula ósea.
Pacientes con cáncer sometidos a procedimiento de movilización y
recolección de células
progenitoras hematopoyéticas.
Pacientes con neutropenias severas crónicas.
Profilaxis y tratamiento de la neutropenia en pacientes con VIH/SIDA.
_ _
_Pacientes con cáncer en tratamiento de quimioterapia
mielosupresora._
_ior®LeukoCIM _ está indicado en pacientes con enfermedades malignas
no mieloides que reciben
quimioterapia mielosupresora asociada con una alta incidencia de
neutropenia severa y fiebre,
reduciendo la duración de la neutropenia y la incidencia de
neutropenia febril en pacientes con
neoplasias no mielógenas en tratamie