Inuvair Nexthaler 200 µg/dosis - 12 µg/dosis inhalatiepdr. inhalator

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Formoterolfumaraatdihydraat 12 µg/dosis; Beclometasondipropionaat 200 µg/dosis

Tilgængelig fra:

Chiesi SA-NV

ATC-kode:

R03AK08

INN (International Name):

Beclometasone Dipropionate; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosering:

200 µg/dose - 12 µg/dose

Lægemiddelform:

Inhalatiepoeder

Sammensætning:

Beclometasondipropionaat 200 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 12 µg/dosis

Indgivelsesvej:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Formoterol and Beclometasone

Produkt oversigt:

CTI-code: 558373-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558373-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558373-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2020-04-14

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INUVAIR NEXTHALER 200 MICROGRAM/12 MICROGRAM PER INHALATIE,
INHALATIEPOEDER
beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inuvair Nexthaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INUVAIR NEXTHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inuvair Nexthaler is een poeder dat via de mond wordt geïnhaleerd en
dat diep in uw longen
wordt afgegeven. Het bevat twee werkzame bestanddelen:
beclometasondipropionaat en
formoterolfumaraatdihydraat.
-
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van
geneesmiddelen,corticosteroïden
genoemd, die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor de de
zwelling en
irritatie in uw longen verminderen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die
langwerkende bronchusverwijders worden genoemd. Deze ontspannen de
spieren in uw
luchtwegen, waardoor de luchtwegen verwijden, zodat u makkelijker
lucht in en uit uw
longen kunt ademen.
Deze twee werkzame bestanddelen vergemakkelijker het ademhalen,
doordat ze symptomen
zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten bij patiënten
met astma of COPD
verlichten en tevens de sympt

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inuvair Nexthaler 200 microgram/12 microgram per inhalatie,
inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis bevat:
200 microgram beclometasondipropionaat en 12 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit is equivalent aan een vrijgekomen dosis (de dosis die het mondstuk
verlaat) van 173,9 microgram
beclometasondipropionaat en 10,4 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke afgepaste dosis bevat 19,75 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit of bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
A
STMA
Inuvair Nexthaler is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van
astma bij patiënten die in
aanmerking
komen
voor
een
combinatieproduct
(inhalatiecorticosteroïde
en
langwerkende
bèta
2
agonist):
- patiënten die niet voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
kortwerkende inhalatie-bèta
2
agonist, of
- patiënten die reeds voldoende onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende bèta
2
agonisten.
Inuvair Nexthaler is geïndiceerd voor volwassen patiënten.
COPD
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstigCOPD (FEV
1
< 50% van de voorspelde
normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties,
die significante symptomen
vertonen ondanks een standaardbehandeling met langwerkende
bronchodilatatoren.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
A
STMA
Inuvair Nexthaler
is
niet
bedoeld
voor
de
initiële
behandeling
van
astma.
De
dosering
van
Inuvair Nexthaler is individueel en dient op de ernst van de ziekte te
worden afgestemd. Hiermee
dient
niet
alleen
rekening
gehouden
te
worden
bij
de
start
van
een
behandeling
met
een
combinatieproduct, maar ook wanneer de dosis wordt aangepast. Indien
een individuele patiënt een
combinatie-doseringnodig heeft die anders is dan deze die via de
combinatieinhalator beschikbaa