Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
interferoon alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Kroonilise hepatiidi BTreatment täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline B-hepatiidi seotud tõendid hepatiit-B viiruse replikatsiooni (esinemine DNA-hepatiit-B viiruse DNA (HBV-DNA) ja hepatiit-B antigeeni (HBeAg), suurenenud alaniini kontsentratsioon (ALT) ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja / või fibroos. Kroonilise hepatiidi Cenne algatamise ravi IntronA, tuleks kaaluda tulemused kliinilistes uuringutes võrreldi IntronA koos pegylated interferoon. Täiskasvanud patientsIntronA on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C, kes on kõrgenenud transaminases ilma maksa dekompensatsiooni ja kes on positiivsed C-hepatiidi viiruse RNA (HCV-RNA). Parim viis kasutada IntronA see märge on koos ribavirin. Lapsed kolme-aastased ja vanemad ning adolescentsIntronA on märgitud kombinatsioon raviskeemi, mille ribavirin, laste ravimiseks kolme-aastased ja vanemad) ja noorukid, kellel on krooniline hepatiit C, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, ja kes on positiivsed HCV-RNA. Kui otsustatakse, et ei ravi edasi lükata, kuni täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombineeritud ravi põhjustatud kasvu inhibeerimine, mille tulemusena vähendatud lõplik täiskasvanud kõrgus mõnedel patsientidel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi. Karvane-cell leukaemiaTreatment patsientidele, kellel karvane raku leukeemia. Kroonilise müeloidse leukaemiaMonotherapyTreatment täiskasvanud patsientidel Philadelphia-kromosoom - või bcr/abl-translokatsioon-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia. Kliiniline kogemus näitab, et hematoloogiline ja tsütogeneetiline suur / väike vastus on kättesaadav enamik patsiente ravida. Oluline tsütogeneetiline vastus on defineeritud < 34 % Ph+ leukaemic rakud luuüdis, arvestades, et alaealine vastus on ≥ 34 %, kuid < 90 % Ph+ rakkude üdi. Kombinatsioon therapyThe kombinatsioonis interferoon alfa-2b ja cytarabine (Ara-C), mida manustatakse esimese 12 kuu jooksul ravi on tõestatud, et oluliselt suurendada määra suurt tsütogeneetiline vastused ja oluliselt pikendavad üldine elulemus kolm aastat ja võrreldes interferoon alfa-2b monotherapy. Mitu myelomaAs hooldus ravi patsientidel, kes on saavutatud objektiivne remissioon (rohkem kui 50% võrra myeloma valk) pärast esialgset induktsiooni-kemoteraapiat. Praegune kliiniline kogemus näitab, et säilitusravi interferoon alfa-2b pikendab platoo etapp; kuid toimet üldisele elulemusele ei ole veenvalt tõendanud,. Follikulaarne lymphomaTreatment suure-kasvaja-koormuse follikulaarne lümfoom, nagu täiendust sobiva koostisega induktsioon kemoteraapia, nagu KARBONAAD-nagu raviskeemi. Kõrge tuumori koormus on määratletud, millel on vähemalt üks järgmine omadus: mahukad kasvaja mass (> 7 cm), kaasamine kolm või rohkem sõlmpunkti saidid (igaüks > 3 cm), süsteemsed sümptomid (kaalulangus > 10 %, pyrexia > 38°C rohkem kui kaheksa päeva, või öine higistamine), splenomegaly kaugemale moodustisi, oluline organ obstruktsiooni või kompressiooni sündroom, orbiidi või epiduraalsed kaasamine, seroossest efusioon või leukeemia. Carcinoid tumourTreatment, carcinoid kasvajad koos lümfisõlmede või maksa metastases ja "carcinoid sündroomi". Pahaloomuliste melanomaAs abiaine ravi patsientidel, kes on vaba haiguse pärast operatsiooni, kuid on suur oht süsteemsete juhtumite kordumist e. patsiendid, kellel on esmane või korduv (kliinilistel või patoloogilistel) lümfisõlmede.
Revision: 34
Endassetõmbunud
2000-03-09
144 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 145 PAKENDI INFOLEHT: TEAV E KASUTAJALE INTRONA 3 MILJONIT RÜ/0,5 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS alfa-2b-interferoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisa küsi musi, pidage nõu oma arsti , apteekri või meditsiiniõega . - Ravim on v älja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidag e nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline , mida selles infolehes ei ole nimetatud . Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IntronA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IntronA kasutamist 3. Kuidas IntronA-d kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoim ed 5. Kuidas IntronA-d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INTRONA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE IntronA (alfa -2b- interferoon) muudab organismi immuunvastust ja sellel on infektsioonide ja raskek ujuliste haiguste vastane toime. IntronA- d kasutatakse täiskasvan ute raviks teatud häirete korral, mis mõjustavad verd, luuüdi, lümfinäärmeid või nahka ja mis levivad üle organismi. Loetellu kuuluvad ka karvrakuline leukeemia, krooniline müeloidleukee mia, hulgimüeloom, follikulaarne lümfoom, kar tsinoid-tuumor ja pahaloomul ine melanoom. IntronA- d kasutatakse ka kroonilise B - või C- hepatiidi (maksa viiruslikud infektsioonid) raviks täiskasvanutel. IntronA- d kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3 -aasta stel ja vanematel lastel ja noorukitel ee lnevalt ravimata kroonili se C- hepatiidi raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTRONA KASUTAMIST INTRONA-D EI TOHI KASUT ADA - kui olete interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetle tud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske südameha igus; - kui teie neeru- või maks atalitlus on nõrk; - kui teil e Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IntronA 3 miljonit RÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal süste - või infusioonilahust sisaldab 3 miljonit RÜ rekomb inantset alfa-2b- interferooni, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 0,5 ml-s lahuses. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste- või infusioonilahus. Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Krooniline B -hepatiit Kroonilise B- hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (B - hepatiidiviiruse DNA (HBV -DNA) või B- hepatiidi antigeeni (HbeAg) esinemine), suurenenud alaniin i ami notransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/või fibroos. Krooniline C -hepatiit Enne IntronA ravi alustamist tuleb arvesse võtta kliiniliste uuringute tulemusi, kus on võrreldud IntronA- d pegüleeritud interferoon i ga (vt lõik 5.1). Täiskasvanud patsiendid IntronA on näidustatud kroonilise C - hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja kes on positiivsed C- hepatiidiviiruse RNA (HCV -R NA) suhtes (vt lõik 4.4). Antud näidustusel annab parima tulemuse IntronA kombineerimine ribaviriiniga. 3- aastased ja vanemad lapsed ja noorukid IntronA on näidustatud kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi raviks eelnevalt ravimata 3- aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV - RNA on positiivne. Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mille tulemuse l oli mõnel patsien dil täiskasvanueas lõplik kehapikkus lühem. Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga l juhtumil eraldi (vt lõik 4.4). Karvrakuline leukeemia Karvrakulise leuke Læs hele dokumentet