Intratect 100 g/l infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Normalt immunglobulin, humant

Tilgængelig fra:

Biotest Pharma GmbH

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

Normally immunoglobulin, human

Dosering:

100 g/l

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INTRATECT 100 g/l, solution for infusion
Package leaflet
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
INTRATECT, 100 G/L INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Intratect
3.
Sådan skal du bruge Intratect
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Intratect er et ekstrakt fra menneskeblod, som indeholder antistoffer
(kroppens egne forsvarsstoffer) mod
sygdomme, og fås i form af en infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar til infusion i en vene (et
”
drop
”
).
Intratect indeholder humant normalt immunglobulin (antistoffer) fra
blod doneret af et bredt spektrum af
populationen, og det er sandsynligt, at det indeholder antistoffer
over for de fleste almindelige
infektionssygdomme. Tilstrækkelige doser Intratect kan genetablere
normale værdier, når niveauet af
immunglobulin G i blodet er lavt.
Intratect anvendes til voksne, børn og unge (0-18 år), som ikke har
et tilstrækkeligt antal antistoffer
(erstatningsbehandling) i tilfælde af:
•
Patienter, der er født med mangel på antistoffer (primære
immundefektsyndromer)
•
Hypogammaglobulinæmi og gentagne bakterieinfektioner hos patienter
med kronisk lymfocytisk
leukæmi, hvor forebyggende antibiotika har svigtet
•
Hypogammaglobulinæmi og gentagne bakterieinfektioner hos patienter
med myelomatose i
plateaufasen, hvor et respons på pneumokokimmunisering har svigtet
•
Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæma

Produktets egenskaber

15. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INTRATECT, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 G/L
0.
D.SP.NR.
29266
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Intratect
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
En ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin 100 mg (oprenset til mindst 96 % IgG)
Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g
Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g
Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g
Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g
Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g
Fordeling af IgG-underklasserne (omtrentlige værdier):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Det maksimale indhold af IgA er 1800 mikrogram/ml.
Fremstillet fra plasma fra humane donorer
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar til let uigennemsigtig og farveløs til svagt
gul.
_54361_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Erstatningsbehandling hos voksne og børn og unge (0-18 år) med:
-
Primære immundefektsyndromer med hæmmet antistofproduktion (se pkt.
4.4).
-
Hypogammaglobulinæmi og gentagne bakterieinfektioner hos patienter
med kronisk
lymfocytisk leukæmi, hvor profylaktiske antistoffer har svigtet.
-
Hypogammaglobulinæmi og gentagne bakterieinfektioner hos patienter
med
myelomatose i plateaufasen, hvor et respons på pneumokokimmunisering
har svigtet.
-
Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk
stamcelletransplantation (HSCT).
-
Medfødt aids med gentagne bakterieinfektioner.
Immunmodulation hos voksne og børn og unge (0-18 år) med:
-
Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med en stor risiko
for blødning,
eller tidligere kirurgi for at korrigere trombocyttallet.
-
Guillain-Barrés syndrom.
-
Kawasakis sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Erstatningsbehandling bør påbegyndes og overvåges under opsyn af en
læge, der har
erfaring i behandling af immundefekter.
Dosering
Dosis og dosisprogram er afhængig af indikationen.
Ved erstatningsbehandl