Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ulje soje, prečišćeno
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
B05BA02
ulje soje, prečišćeno
20%
emulzija za infuziju
plastična kesa, 10x100mL
SZ
FRESENIUS KABI AB
JKL: 0171291
OBNOVA
2014-12-11
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK INTRALIPID, 20%, EMULZIJA ZA INFUZIJU ULJE SOJE, PREČIŠĆENO PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Intralipid i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Intralipid 3. Kako se primenjuje lek Intralipid 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Intralipid 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK INTRALIPID I ČEMU JE NAMENJEN Lek Intralipid sadrži aktivnu supstancu ulje soje i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu. Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina (neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane). Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju (nedostatak) esencijalnih masnih kiselina (EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajući nivo esencijalnih masnih kiselina. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK INTRALIPID LEK INTRALIPID NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ulje soje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Intralipid (navedene u odeljku 6); - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na proteine jaja; - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na proteine soje i kikirikija (poznato je da može doći do ukrštene alergijske reakcije između soje i kikirikija); - uk Læs hele dokumentet
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Intralipid, 20%, emulzija za infuziju INN: ulje soje, prečišćeno 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1000 mL emulzije sadrži: ulje soje, prečišćeno: 200 g osmolalnost : 350 mOsm/kg vode pH: oko 8 energetska vrednost: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 mL organski fosfati: 15 mmol/1000 mL Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za infuziju. Homogena emulzija bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina. Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju esencijalnih masnih kiselina (engl. _essential fatty acid deficiency_, EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajući nivo esencijalnih masnih kiselina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Sposobnost eliminacije leka Intralipida određuje doziranje i način primene infuzije leka Intralipid. Pogledati deo "Eliminacija masti". Doziranje 1 g triglicerida odgovara 5 mL leka Intralipid jačine 20%. Odrasli Preporučena maksimalna doza je 3 g triglicerida/kg TM/dan. Bez obzira na to ograničenje, lek Intralipid može obezbediti i do 70% energetskih potreba kod pacijenta sa izuzetno povećanim energetskim potrebama. Maksimalna brzina infuzije je 1,6 mL/min, što odgovara vremenu infuzije od najmanje 5 sati za 500 mL. 2 od 9 Novorođenčad i odojčad Preporučena doza kod novorođenčadi i odojčadi je 0,5-4 g triglicerida/kg TM/dan. Doza ne treba da bude veća od 0,17 g triglicerida/kg TM/sat (4 g za 24 sata). Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom preporučuje se kontinuirana infuzija leka Intralipid u trajanju od 24 sata. Početna doza treba da bude 0,5-1 g/kg TM/dan i onda je treba postepeno povećavati na 2 g/kg TM/dan. Samo sa pažljivim kontrolisanjem koncentracije triglicerida u serumu, testova funkcije jetre i saturacije kiseonikom, doza se može povećati i na 4 g/kg TM Læs hele dokumentet