Intestifalk 3 mg enterokapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUDESONID

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

A07EA06

INN (International Name):

BUDESONIDE

Dosering:

3 mg

Lægemiddelform:

enterokapsler, hårde

Autorisation dato:

2019-10-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INTESTIFALK 3 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Intestifalk
3. Sådan skal du tage Intestifalk
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Intestifalk 3 mg hårde enterokapsler indeholder det aktive stof
budesonid, en type lokalt virkende steroid, der anvendes til
behandling af kroniske
inflammatoriske sygdomme i tarmen og leveren.
Intestifalk bruges i behandlingen af:
– CROHNS SYGDOM: mild til moderat akut anfald af kronisk betændelse
i tarmen, der påvirker den nedre del af tyndtarmen (ileum) og/eller
den øvre del
af tyktarmen (colon ascendens).
– MIKROSKOPISK COLITIS: en sygdom opdelt i
undergrupperne kollagen og lymfocytær colitis, som er karakteriseret
ved kronisk betændelse i tyktarmen, der typisk ledsages af kronisk
vandig diarré.
– AUTOIMMUN HEPATITIS: en sygdom med
kronisk leverbetændelse.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INTESTIFALK
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE INTESTIFALK
– hvis du er ALLERGISK over for budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Intestifalk (angiv

Produktets egenskaber

14. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INTESTIFALK, HÅRDE ENTEROKAPSLER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
20719
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Intestifalk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterokapsel indeholder 3 mg budesonid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 240 mg saccharose og 12 mg laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler (entero-resistente kapsler) (2care4)
Rosa indeholder hvidt enteroresistent granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

_Crohns sygdom_
Induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns
sygdom,
lokaliseret i _ileum _og/eller _colon ascendens._

Mikroskopisk colitis

Autoimmun hepatitis
_dk_hum_60650_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Crohns sygdom_
_Induktion af remission_
Den anbefalede daglige dosering er tre kapsler én gang daglig om
morgenen eller én kapsel
(indeholdende 3 mg budesonid) tre gange daglig (morgen, middag og
aften, svarende til en
total daglig dosis på 9 mg budesonid), hvis det er mere
hensigtsmæssigt for patienten.
Behandlingsvarighed
Behandlingens varighed ved aktiv Crohns sygdom bør begrænses til 8
uger.
_Mikroskopisk colitis_
_Induktion af remission_
Den anbefalede dosis er tre kapsler én gang daglig om morgenen
(svarende til en daglig
dosis på 9 mg budesonid).
_Vedligeholdelse af remission_
Vedligeholdelsesbehandling bør kun påbegyndes hos patienter med
hyppigt
tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis efter vellykket
induktionsbehandling.
Et dosisregime på to kapsler én gang daglig om morgenen (6 mg
budesonid) eller skiftevis
to kapsler én gang daglig om morgenen og én kapsel daglig om
morgenen (svarende til en
gennemsnitlig daglig dosis på 4,5 mg budesonid) kan bruges i henhold
til patientens
individuelle behov. Den laveste effektive dosis bør anvendes.
Behandlingsvarighed
Behandlingens varighed ved aktiv mikroskopisk colitis bør begrænses
til 8 uger.
Und