Inrebic

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Tilgængelig fra:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kode:

L01EJ02

INN (International Name):

fedratinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastická činidla

Terapeutisk område:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Terapeutiske indikationer:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2021-02-08

Indlægsseddel

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
INREBIC 100 M
G TVRDÉ TOBOLKY
fedratinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Inrebic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inrebic
užívat
3.
Jak se přípravek Inrebic užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Inrebic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INREBIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK INREBIC
Přípravek Inrebic obsahuje léčivou látku fedratinib. Jedná se o
typ léku známého jako
„proteinkinázové inhibitory“.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK INREBIC POUŽÍVÁ
Přípravek Inrebic se používá k léčbě dospělých pacientů se
zvětšenou slezinou nebo s příznaky
souvisejícími s myelofibrózou, což je vzácná forma rakoviny
krve.
JAK PŘÍPRAVEK INREBIC ÚČINKUJE
Zvětšená slezina je jednou z charakteristik myelofibrózy.
Myelofibróza je porucha kost

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inrebic 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fedratinibi dihydrochloridum
monohydricum v množství
ekvivalentním fedratinibum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Přípravek Inrebic jsou červenohnědé neprůhledné tobolky o
rozměru 21,4–22,0 mm (velikost 0), na
víčku je bílým inkoustem vytištěno „FEDR“ a na těle „100
mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Inrebic je indikován k léčbě splenomegalie nebo
příznaků souvisejících s onemocněním u
dospělých pacientů s primární myelofibrózou, s myelofibrózou po
polycytemii vera nebo
s myelofibrózou po esenciální trombocytémií, kteří dosud nebyli
léčeni inhibitory Janusovy kinázy
(JAK) nebo byli léčeni ruxolitinibem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Inrebic má být zahájena a kontrolována
lékařem, který má zkušenosti s použitím
protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
Pacienti, kteří jsou léčeni ruxolitinibem před zahájením
léčby přípravkem Inrebic, musí snížit dávku
ruxolitinibu a vysadit ruxolitinib podle informací pro
předepisování ruxolitinibu.
Před zahájením léčby přípravkem Inrebic, pravidelně během
léčby a podle klinické potřeby je třeba
provést vstupní a následná vyšetření hladiny thiaminu (vitamin
B1), kompletního krevního obrazu,
jaterních testů, amylázy/lipázy, dusíku močoviny v krvi (BUN) a
kreatininu. Léčba přípravkem Inrebic
nemá být zahájena u pacientů s nedostatkem thiaminu, dokud nedojde
k úpravě hladin