Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
oxolinezuur
Laboratoires Biove
QJ01MB05
oxolinezuur
Pasta voor oraal gebruik
oxolinezuur 20 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Biggen
Oxolinic acid
Wachttermijn: Biggen Vlees 15 dagen
Nationaal
1992-01-09
BD/2022/REG NL 4736/zaak 917596 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratoires Biove te ARQUES d.d. 2 april 1987 tot verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel INOXYL ORAL DOSER, 20 MG ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel INOXYL ORAL DOSER, 20 MG ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 4736, zoals aangevraagd d.d. 2 april 1987, is gewijzigd op last van de Minister. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel INOXYL ORAL DOSER, 20 MG ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS, REG NL 4736 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel INOXYL ORAL DOSER, 20 MG ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS, REG NL 4736 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister: • dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 4736/zaak 917596 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 4736/zaak 917596 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL INOXYL ORAL DOSER, 20 mg orale suspensie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Oxolinezuur ...................................................20 mg HULPSTOFFEN: Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) ...............1 mg Natriumhydroxide (E524) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (biggen) 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOO Læs hele dokumentet