Innovair Nexthaler 200+6 mikrog./dosis inhalationspulver

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

R03AK08

INN (International Name):

BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosering:

200+6 mikrog./dosis

Lægemiddelform:

inhalationspulver

Autorisation dato:

2022-03-04

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Innovair
®
Nexthaler
®
200+6 mikrogram/dosis
inhalationspulver
beclometasondipropionat, vandfri/formoterolfumaratdihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Innovair Nexthaler til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Innovair Nexthaler
3. Sådan skal du bruge Innovair Nexthaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Innovair Nexthaler er et pulver, der skal inhaleres gennem munden, og
som bliver ført dybt ned i dine lunger. Det indeholder to aktive
stoffer:
Beclometason dipropionat og formoterol fumarat dihydrat.
• Beclometasondipropionat, vandfri tilhører en gruppe af
lægemidler, kaldet for kortikosteroider, som har en
antiinflammatorisk effekt som
reducerer hævelse og irritation i dine luftveje.
• Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet
langtidsvirkende bronkodilatorer, der afslapper musklerne i
luftvejene, så
luftvejene bliver udvidet, og du får lettere ved at ånde luft ind og
ud af lungerne.
Disse to aktive stoffer gør det lettere for dig at trække vejret. De
hjælper også med at forebygge astmasymptomer, såsom kortåndethed,
hvæsen og
hoste.
Innovair Nexthaler bruges til behandling af astma hos voksne.
Hvis du har fået ordineret Innovair Nexthaler, er det sandsynligvis,
fordi:
• din astma ikke kan behandles tilstrækkeligt

Produktets egenskaber

9. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOVAIR NEXTHALER, INHALATIONSPULVER 200+6 MIKROGRAM/DOSIS (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
25568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innovair Nexthaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis med 10 mg inhalationspulver indeholder:
200 mikrogram beclometasondipropionat, vandfri og 6 mikrogram
formoterolfumarat-
dihydrat.
Dette svarer til en afgivet dosis (den dosis der kommer ud af
mundstykket) på
158,8 mikrogram beclometasondipropionat, vandfri og 4,9 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afmålt dosis indeholder 9,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Innovair Nexthaler er indiceret til regelmæssig behandling af astma,
hvor anvendelse af et
kombinationsprodukt (kortikosteroider til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonist) er
hensigtsmæssig:
-
patienter, der ikke er velkontrollerede på kortikosteroider til
inhalation og
hurtigvirkende beta
2
-agonister til inhalation ved behov
eller
-
patienter, der allerede er velkontrollerede på både kortikosteroider
til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
Innovair Nexthaler er indiceret til voksne.
_dk_hum_63707_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Bemærk at der ikke foreligger relevante kliniske data vedrørende
brug af Innovair
Nexthaler til behandling af akutte astmaanfald.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Innovair Nexthaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma
Doseringen af
Innovair Nexthaler er individuel og bør justeres efter sygdommens
sværhedsgrad. Dette
bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt
indledes, men også
ved justering af dosis. Hvis en patient har behov for en
dosiskombination, som er forskellig
fra den i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres beta
2
-agonister og/eller
kortikosteroider i passende doser i separate inhalatorer.
På grund af den ekstra fine partik