Innovair Nexthaler 100+6 mikrog./dosis inhalationspulver

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

R03AK08

INN (International Name):

BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosering:

100+6 mikrog./dosis

Lægemiddelform:

inhalationspulver

Autorisation dato:

2020-07-06

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Innovair
®
Nexthaler
®
100+6 mikrogram/dosis
inhalationspulver
beclometasondipropionat, vandfri/formoterolfumaratdihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Innovair Nexthaler til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Innovair Nexthaler
3. Sådan skal du bruge Innovair Nexthaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Innovair Nexthaler er et pulver, der skal inhaleres gennem munden, og
som bliver ført dybt ned i dine lunger. Det indeholder to aktive
stoffer: vandfri
beclo metasondipropionat og formoterolfumarat dihydrat.
Vandfri beclometasondipropionat tilhører en gruppe af lægemidler,
kaldet for kortikosteroider, som har en antiinflammatorisk effekt, som
reducerer
hævelse og irritation i dine luftveje.
• Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet
langtidsvirkende bronkodilatorer, der afslapper musklerne i
luftvejene, så
luftvejene bliver udvidet, og du får lettere ved at ånde luft ind og
ud af lungerne.
Disse to indholdsstoffer gør det lettere for dig at trække vejret,
fordi de lindrer dine symptomer, såsom kortåndethed, hvæsen og
hoste hos
patienter med astma eller KOL, og de hjælper også med at forebygge
astmasymptomer.
Astma
Innovair Nexthaler bruges til behandling af astma hos voksne.
Hvis

Produktets egenskaber

15. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOVAIR NEXTHALER, INHALATIONSPULVER 100+6 MIKROGRAM/DOSIS (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
25568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innovair Nexthaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis med 10 mg inhalationspulver indeholder:
100 mikrogram beclometasondipropionat, vandfri og 6 mikrogram
formoterolfumarat-
dihydrat.
Dette svarer til en afgivet dosis (den dosis som kommer ud af
ventilen) på 81,9 mikrogram
beclometasondipropionat, vandfri og 5,0 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver inhalation indeholder 9,9 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASTMA
Innovair Nexthaler er indiceret til regelmæssig behandling af astma,
hvor anvendelse af en
kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta
2
-agonist) er
hensigtsmæssig:
-
patienter, der ikke er velkontrollerede på kortikosteroider til
inhalation og
hurtigvirkende beta
2
-agonister ’ved behov’ eller,
-
patienter, der allerede er velkontrollerede på både kortikosteroider
til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
Innovair Nexthaler er indiceret til voksne.
KOL
_dk_hum_62489_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV
1
< 50 % af forventet
normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har
betydelige symptomer på
trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Innovair Nexthaler er til inhalationsbrug.
ASTMA
Innovair Nexthaler er ikke beregnet som initierende behandling af
astma. Doseringen af
Innovair Nexthaler er individuel og bør justeres efter sygdommens
sværhedsgrad. Dette
bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt
indledes, men også
ved justering af dosis. Hvis en patient har behov for en
dosiskombination, som er forskellig
fra den i kombinationsinhalatoren, b