Innovair 200+6 mikrog./dosis inhalationsspray, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

R03AK08

INN (International Name):

BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosering:

200+6 mikrog./dosis

Lægemiddelform:

inhalationsspray, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2019-04-08

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INNOVAIR
®
200 + 6 MIKROGRAM/DOSIS, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING
Beclometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis
der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til
dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har. Kontakt
lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se
den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE INNOVAIR.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE INNOVAIR.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Innovair er en inhalationsspray, opløsning under tryk med to aktive
indholdsstoffer, som inhaleres gennem munden
og overføres direkte til lungerne.
•
De to aktive indholdsstoffer er beclometasondipropionat og
formoterolfumaratdihydrat. Beclometasondipropionat
tilhører en gruppe af lægemidler kaldet glukokortikoider, i daglig
tale steroider, der har en antiinflammatorisk
(betændelseshæmmende) virkning ved at reducere hævelse og
irritation i lungerne. Formoterolfumaratdihydrat
tilhører en gruppe lægemidler kaldet langtidsvirkende
bronkodilatorer. De afslapper og udvider musklerne i luftvejene,
hvorved det bliver lettere at trække vejret. Tilsammen letter disse
to aktive indholdsstoffer vejrtrækningen ved at lindre
symptomer såsom kortåndethed, hvæsen og hoste hos patienter med
astma og hjælper også med at forebygge
symptomer på astma.
•
Du kan bruge Innovair til regelmæssig behandling af astma hvor:
−
din astma ikke er tilstrækkeligt behandlet med inhaleret
betændelseshæm

Produktets egenskaber

13. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOVAIR, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING 200+6 MIKROGRAM/DOSIS (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innovair
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis (den dosis som kommer ud af ventilen) indeholder:
200 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afgivet dosis (fra inhalatoren) på 177,7
mikrogram
beclometasondipropionat og 5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning (Orifarm).
Trykbeholderen indeholder en farveløs til gullig opløsning.
Trykbeholderne er indsat i en plastinhalator med et indbygget
mundstykke og en
beskyttelseshætte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Innovair er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af en
kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta
2
-agonist) er
hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på kortikosteroider til
inhalation og
hurtigvirkende beta
2
-agonister ved behov eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
kortikosteroider til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
Innovair er indiceret til voksne.
_dk_hum_59734_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Innovair bør ikke anvendes ved initial behandling af astma.
Doseringen af komponenterne
i Innovair er individuel og bør justeres efter astmaens
sværhedsgrad. Dette bør ikke kun
overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men
også ved justering af
dosis. Hvis en patient har behov for en dosiskombination, som er
forskellig fra den i
kombinationssprayen, bør der ordineres beta
2
-agonister og/eller kortikosteroider i separate
sprays.
Beclometasondipropionat i Innovair er karakteriseret ved en ekstra fin
partikelstørrelses-
fordeling, hvilket resulterer i en mere potent virkning end
beclometasondipropionat-
formuleringer, som ikke har denne ekst