Influvac Junior

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Switzerland/9715293/2013(H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm

Tilgængelig fra:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

INN (International Name):

Antigens of the Influenza Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Switzerland/9715293/2013(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Phuket/3073/2013-a similar stem

Lægemiddelform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (38245) 7,5 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Switzerland/9715293/2013(H3N2)-ähnlicher Stamm (38561) 7,5 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (38562) 7,5 µg Hämagglutinin

Indgivelsesvej:

Injektion tief subkutan; Injektion intramuskulär

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2013-02-11

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFLUVAC
®
JUNIOR Saison 2015/2016, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)
Für Säuglinge und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND GEIMPFT WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST INFLUVAC JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND INFLUVAC JUNIOR ERHÄLT?
3.
WIE IST INFLUVAC JUNIOR ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST INFLUVAC JUNIOR AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST INFLUVAC JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Influvac Junior ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Kinder ab
dem vollendeten 6. bis zum
vollendeten 35. Lebensmonat vor Grippe (Influenza) zu schützen,
insbesondere Kinder mit
erhöhtem Risiko für begleitende Komplikationen. Die Anwendung von
Influvac Junior sollte
auf offiziellen Empfehlungen basieren.
Wenn Ihr Kind mit Influvac Junior geimpft wird, produziert das
körpereigene Abwehrsystem
(Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die
Erkrankung. Kein Bestandteil
des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.
Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und
durch unterschiedliche
Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern
können. Aus diesem
Grund benötigt Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das
größte Risiko, sich mit
Grippe anzustecken, besteht in der kalten Ja

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFLUVAC
®
JUNIOR Saison 2015/2016
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,25 ml) enthält Oberflächenantigene (Hämagglutinin
und Neuraminidase) von
Influenzaviren folgender Stämme*:
A / California / 7 / 2009 (H1N1) pdm09 – ähnlich
(A / California / 7 / 2009, X-181)
7,5 µg HA**
A / Switzerland / 9715293 / 2013 (H3N2) – ähnlich
(A / Switzerland / 9715293 / 2013, NIB-88)
7,5 µg HA**
B / Phuket / 3073 / 2013
7,5 µg HA**
* Die Influenzaviren werden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen
vermehrt.
** HA = Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche
Hemisphäre) sowie der
Europäischen Union für die Impfsaison 2015/2016.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in
Abschnitt 6.1.
Influvac Junior kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd,
Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin enthalten, welche im
Produktionsprozess
verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze; klare, farblose
Flüssigkeit in einer Einzeldosis-
Fertigspritze (Glasart Typ I)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influvac Junior dient zur Vorbeugung der Influenza (echte Virusgrippe)
insbesondere bei Kindern
im Alter von 6 bis einschließlich 35 Monaten mit einem erhöhten
Risiko für Komplikationen bei
Erkrankung.
Influvac Junior kann bei Kindern im Alter von 6 bis einschließlich 35
Monaten angewendet
werden.
Für welche Personenkreise die Impfung mit Influvac Junior empfohlen
wird, ist den aktuellen
STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am
Robert-Koch-Institut) zu
2
entnehmen. Diese sind unter anderem auf der Internetseite des
Robert-Koch-Instituts einzusehen:
www.rki.de.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung