INFANRIX IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA (PROT.MEMB.EXTERNA 69KD), TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO III

Tilgængelig fra:

Glaxosmithkline, S.A.

ATC-kode:

J07CA02

INN (International Name):

BORDETELLA PERTUSSIS TOXOID, BORDETELLA PERTUSSIS, FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTIN (PROT.MEMB.EXTERNAL

Sammensætning:

Excipientes: CLORURO DE SODIO

Terapeutisk område:

VACUNAS ANTIBACTERIANAS Y ANTIVIRALES COMBINADAS - Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas - Difteria-pertussis-poliomielitis-tétanos

Produkt oversigt:

INFANRIX IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 12/12/2013 Sin notificación de comercialización - INFANRIX IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 12/12/2013 Sin notificación de comercialización

Autorisation status:

Autorizado 24/11/2005 / Revocado 12/12/2013

Indlægsseddel

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Infanrix IPV, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antipertussis
(componente acelular) y
antipoliomielítica (inactivada)
Lea todo el prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a
recibir esta vacuna
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras
personas.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es
grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Infanrix IPV y para qué se utiliza
2.
Antes de que su hijo reciba Infanrix IPV
3.
Cómo se administra Infanrix IPV
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Infanrix IPV
6.
Información adicional
1.
Qué es Infanrix IPV y para qué se utiliza
Infanrix IPV es una vacuna que se utiliza como dosis de recuerdo para
proteger a su hijo frente a 4
enfermedades:
•
Difteria - una infección bacteriana grave que afecta principalmente a
las vías respiratorias y,
algunas veces, a la piel. Las vías respiratorias se hinchan causando
problemas respiratorios graves
y, algunas veces, asfixia. La bacteria también libera una toxina que
puede causar daños en los
nervios, problemas cardiacos, e incluso la muerte.
•
Tétanos - la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través
de cortes, arañazos o heridas en
la piel. Las heridas con mayor probabilidad de infectarse con tétanos
son las quemaduras,
fracturas, heridas profundas o las heridas que contienen suciedad,
polvo, excrementos de caballo o
astillas de madera. La bacteria libera una toxina que puede causar
rigidez muscular, espasmos
musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos
musculares pueden ser lo
suficientemente fuertes como para causar fracturas óseas de la
columna vertebral.
•
Tos ferina (pert

Produktets egenskaber

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Infanrix-IPV, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antipertussis
(componente acelular) y antipoliomielítica
(inactivada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 UI
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico
1
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
1
25 microgramos
Pertactina
1
8 microgramos
Virus de polio (inactivados)
2
tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)
8 unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades de antígeno D
1
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
0,5 miligramos de Al
3+
2
propagados en células VERO
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Infanrix IPV es una suspensión blanca turbia.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Esta vacuna está indicada para la vacunación de recuerdo frente a
difteria, tétanos, tos ferina y
poliomielitis en personas desde los 16 meses hasta los 13 años de
edad inclusive, que hayan recibido
previamente las series de inmunización primaria frente a estas
enfermedades.
La administración de Infanrix IPV debe estar basada en
recomendaciones oficiales.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.
Infanrix IPV puede administrarse a aquellas personas que hayan
recibido previamente vacunación con
pertussis bien celular o acelular y antipoliomielítica bien oral viva
atenuada o mediante inyección de
la inactivada (ver también las secciones 4.8 y 5.1).
Forma de administración
Esta vacuna se debe inyectar por vía intramuscular preferiblemente en
la región deltoidea. No
obstante, si se prefiere, se puede administrar en la cara
anterolateral del muslo en niños pequeños.
No administrar por vía intravascular.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los prin