Inegy 10 mg+40 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

C10BA02

INN (International Name):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosering:

10 mg+40 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2019-06-26

Produktets egenskaber

26. JUNI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INEGY, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22412
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inegy
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En 10/40 mg tablet indeholder 262,9 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet. (Orifarm)
Hvid til råhvid kapselformet tablet mærket med ”313” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Inegy er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen,
som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i
behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Inegy er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med
primær (heterozygot
familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor
behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt:

Patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede på et statin alene

Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib
_dk_hum_61847_spc.doc_
_Side 1 af 37_
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Inegy er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med
HoFH. Patienterne kan
også modtage anden tillægsbehandling (fx lavdensitetslipoprotein
(LDL)-aferese).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_Hyperkolesterolæmi_
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende diæt og skal
fortsætte denne diæt under
behandlingen med Inegy.
Inegy tabletter administreres oralt. Doseringsområdet for Inegy er
10/10 mg/dag til
10/80 mg/dag om aftenen. Alle doseringer fås ikke nødvendigvis i
alle lande. Typi