Land: Sverige
Sprog: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolvalerat; medroxiprogesteronacetat
Orifarm AB
G03FA12
estradiol valerate; medroxyprogesterone
2 mg/5 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; estradiolvalerat 2 mg Aktiv substans; medroxiprogesteronacetat 5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Medroxiprogesteron och östrogen
Avregistrerad
2004-11-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INDIVINA 1 MG/2,5 MG TABLETTER INDIVINA 1 MG/5 MG TABLETTER INDIVINA 2 MG/5 MG TABLETTER estradiolvalerat/medroxiprogesteronacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Indivina är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Indivina 3. Hur du tar Indivina 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Indivina ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INDIVINA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Indivina är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (hormone replacement therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon; ett östrogen och ett gestagen. Indivina används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst 3 _ _ år efter deras sista naturliga menstruation. Indivina används för att: Lindra symtom under och efter övergångsåldern När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Indivina lindrar dessa symtom efter menopaus. Indivina ska bara används om besvären ger problem i det dagliga livet. Förebygga benskörhet Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare. Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Indivina för att förebygga benskörhet efter menopaus. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR I Læs hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter Indivina 1 mg/5 mg tabletter Indivina 2 mg/5 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En Indivina 1 mg/2,5 mg tablett innehåller: Estradiolvalerat 1 mg Medroxiprogesteronacetat 2,5 mg En Indivina 1 mg/5 mg tablett innehåller: Estradiolvalerat 1 mg Medroxiprogesteronacetat 5 mg En Indivina 2 mg/5 mg tablett innehåller: Estradiolvalerat 2 mg Medroxiprogesteronacetat 5 mg Hjälpämne med känd effekt 1 mg/2,5 mg tablett: 78,9 mg laktos (som monohydrat). 1 mg/5 mg tablett: 76,5 mg laktos (som monohydrat). 2 mg/5 mg tablett: 75,5 mg laktos (som monohydrate). För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 7 mm, märkt på ena sidan med 1+2,5, 1+5 respektive 2+5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hormonell substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor med intakt uterus mer än tre år efter menopaus. Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för framtida fraktur, om de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel godkända för att förebygga osteoporos (se även avsnitt 4.4 och 5.1). Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Indivina är en kontinuerlig kombinerad HRT-behandling, där östrogen och gestagen ges dagligen utan uppehåll. Dosering En tablett dagligen peroralt utan tablettfria intervall. Tabletten bör tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Som begynnelsedos rekommenderas Indivina 1 mg/2,5 mg. Beroende på det kliniska svaret kan dosen sedan anpassas efter individuella behov. Vanligtvis är 2,5 mg medroxiprogesteronacetat (MPA) tillräckligt för att förhindra genombrottsblödning. Om genombrottsblödning uppstår och kvarstår, och endometrieabnormitet har uteslutits, kan dosen höjas till 5 mg (Indivina 1 mg/5 mg). Om 1 mg estradiolvalerat (E 2 V) inte är tillräckligt för Læs hele dokumentet