Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
564 ESTRADIOL-VALERÁT; 882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT
Orion Corporation, Espoo Array
G03FA12
564 ESTRADIOL-VALERÁT; 882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT
1MG/2,5MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
MEDROXYPROGESTERON A ESTROGEN
Kód SÚKL: 0013510 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013511 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066500 Velikost balení: 1X28=28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066501 Velikost balení: 3X28=84 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2000-10-04
sp. zn. sukls181117/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATEL KY INDIVINA 1 MG/2,5 MG TABLETY INDIVINA 1 MG/5 MG TABLETY INDIVINA 2 MG/5 MG TABLETY estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Indivina a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indivinu užívat 3. Jak se Indivina užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Indivina uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE INDIVINA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Indivina je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro ženy po menopauze, nejméně 3 roky po poslední menstruaci. Indivina obsahuje kombinaci dvou ženských hormonů – estrogen a progestagen. Indivina se užívá jako: ÚLEVA OD PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE V OBDOBÍ PO MENOPAUZE V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horka v obličeji, na krku nebo na hrudníku („návaly horka“). Léčba Indivinou je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života. PREVENCE OSTEOPORÓZY (ŘÍDNUTÍ KOSTÍ) U některých žen po menopauze můž Læs hele dokumentet
sp. zn. sukls181117/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indivina 1 mg/2,5 mg tablety Indivina 1 mg/5 mg tablety Indivina 2 mg/5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Indivina 1 mg/2,5 mg obsahuje: estradioli valeras 1 mg medroxyprogesteroni acetas 2,5 mg Jedna tableta Indivina 1 mg/5 mg obsahuje: estradioli valeras 1 mg medroxyprogesteroni acetas 5 mg Jedna tableta Indivina 2 mg/5 mg obsahuje: estradioli valeras 2 mg medroxyprogesteroni acetas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: 1 mg/2,5 mg tableta: 78,9 mg laktózy 1 mg/5 mg tablet: 76,5 mg laktózy 2 mg/5 mg tablet: 75,5 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Bílé, kulaté, ploché se zkosenými okraji, o průměru 7 mm, na jedné straně s vyraženým kódem: 1+2,5, 1+5 resp. 2+5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku estrogenu u žen s neporušenou dělohou, které jsou více než tři roky po menopauze. Prevence osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko vzniku budoucích zlomenin a které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy (viz též bod 4.4 a 5.1). Zkušenosti s léčbou pacientek starších 65 let jsou omezené. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Indivina je kontinuální kombinovaná HRT, při níž jsou estrogen a progesteron podávány denně bez přerušení. Dávkování: Jedna tableta denně perorálně bez přerušení. Je vhodné brát tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Léčbu je doporučeno zahajovat s Indivinou 1 mg/2,5 mg. V závislosti na klinických projevech lze dávku upravit dle individuálních potřeb. 2,5 mg medroxyprogesteron-acetátu (MPA) obvykle stačí k předcházení nepravidelnému krvácení. Jestliže se nepravidelné krvácení vyskytne a přetrvává i přes vyloučení endometriálních abnormalit, dávka může být zvýšena na 5 mg (Indivi Læs hele dokumentet