Incruse Ellipta

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

umeklidinijum-bromid

Tilgængelig fra:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

R03BB07

INN (International Name):

umeklidinijum-bromid

Dosering:

55mcg/doza

Lægemiddelform:

prašak za inhalaciju, podeljen

Enheder i pakken:

prašak za inhalaciju, podeljen; 55mcg/doza; inhalator, 1x30doza

Klasse:

R

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION - EVREUX

Produkt oversigt:

JKL: 7114003

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2020-07-31

Indlægsseddel

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
INCRUSE
®
ELLIPTA
®
, 55 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN
umeklidinijum-bromid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Incruse Ellipta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Incruse Ellipta
3.
Kako se primenjuje lek Incruse Ellipta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Incruse Ellipta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK INCRUSE ELLIPTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Incruse Ellipta sadrži aktivnu supstancu umeklidinijum-bromid,
koja pripada grupi lekova koji se
nazivaju _bronhodilatatori._
Lek Incruse Ellipta se primenjuje u terapiji hronične opstruktivne
bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba.
Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) predstavlja dugotrajno
oboljenje pluća u kome vazdušni putevi i
vazdušne kesice (alveole) postepeno postaju blokirani ili oštećeni,
što dovodi do teškoća sa disanjem koje se
postepeno pogoršavaju. Teškoće sa disanjem dodatno otežava
stezanje mišića oko vazdušnih puteva, čime se
vazdušni putevi sužavaju i ograničava protok vazduha.
Lek Incruse El

Produktets egenskaber

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Incruse
®
Ellipta
®
, 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen
INN: umeklidinijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta na
inhalatoru) sadrži:
55 mikrograma umeklidinijuma (što odgovara 65 mikrograma
umeklidinijum-bromida).
To
odgovara
odmerenoj
dozi
od
62,5
mikrograma
umeklidinijuma
(što
odgovara
74,2
mikrograma
umeklidinijum-bromida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna oslobođena doza leka Incruse Ellipta sadrži približno 12,5 mg
laktoze (u obliku laktoze, monohidrat).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, podeljen.
Prašak bele boje u inhalatoru svetlosive boje (Ellipta) sa poklopcem
nastavka za usta svetlozelene boje i
brojačem doza.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Incruse Ellipta je indikovan kao bronhodilatator u terapiji
održavanja kod odraslih pacijenata sa
hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP) u cilju ublažavanja
simptoma.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijum-bromida, jednom
dnevno.
Lek Incruse Ellipta treba upotrebljavati, svakog dana u isto vreme,
kako bi se održala bronhodilatacija.
Maksimalna doza je jedna inhalacija umeklidinijum-bromida, jednom
dnevno.
_Posebne populacije_
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata starijih od 65
godina (videti odeljak 5.2).
2 od 12
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega (videti odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili
umerenim ošteć