Increxxa

Land: Den Europæiske Union

Sprog: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tulathromycin

Tilgængelig fra:

Elanco GmbH

ATC-kode:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Terapeutisk gruppe:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutisk område:

Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu

Terapeutiske indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liječenje ranih stadija infektivnog pododermitisa (trbuha nogu) povezanih s virulentnim Dichelobacter nodosusom koji zahtijeva sustavno liječenje.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

odobren

Autorisation dato:

2020-09-16

Indlægsseddel

36
B. UPUTA O VMP
37
UPUTA O VMP:
INCREXXA 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA, SVINJE I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
:
Elanco GmbH
Heinz-
Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Njemačka
Proizvođač
odgovoran
za puštanje serije
u promet
:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé
-sur-
Cisse
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Increxxa 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki ml sadržava:
DJELATNA TVAR:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNA TVAR:
Monotioglicerol
5 mg
Bistra
bezbojna do žućkasta tekućina.
4.
INDIKACIJE
Goveda
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (engl. BRD)
uzrokovane bakterijama _Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
i mikoplazmom
_Mycoplasma bovis_
osjetljivima
na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost
bolesti u skupini.Liječenje zaraznog
keratokonjunktivitisa goveda (
_engl_. IBK)
povezanog s
_Moraxella bovis_
osjetljivom na tulatromicin
_. _
_ _
Svinje
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja uzrokovane
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis_
i
_Bordetella bronchiseptica_
osjetljivima na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba
ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Ovaj
veterinarsko-
medicinski proizvod treba primijeniti samo ako se očekuje da će se
bolest u svinja razviti za
2 -
3 dana.
Ovce
38
Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (
zarazne
šepavosti
ovaca) povezanog sa zaraznom
_Dichelobacter nodosus _
koji
_ _zahtijeva sustavnu terapiju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaj
evima preosjetljivosti na makrolidne antibiotike ili na bilo koju od
pomoćnih
tvari
.
6.
NUSPOJAVE
Subkutana primje

Produktets egenskaber

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Increxxa 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadržava:
DJELATNA TVAR:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNA TVAR:
Monotioglicerol
5 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra bezbojna do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
Lije
č
enje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (
_engl. _
BRD) uzrokovane bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i mikoplazmom
_Mycoplasma bovis _
osjetljivima
na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost
bolesti u skupini.
Lije
č
enje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (
_engl. _
IBK) uzrokovanog bakterijom
_Moraxella bovis _
osjetljivom na tulatromicin
_._
_ _
Svinje
Lije
č
enje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja (
_engl. _
SRD) uzrokovane bakterijama i
mikoplazmama:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _osjetljivima na tulatromicin. Prije
upotrebe proizvoda treba ustanoviti
prisutnost bolesti u skupini. Veterinarsko
-medicinski proizvod treba primijeniti samo ako se o
č
ekuje da
ć
e
se bolest u svinja razviti unutar 2 -
3 dana.
Ovce
Liječenje
ranih faza
zaraznog
pododermatitisa
(zarazne
šepavosti
ovaca)
povezanog
sa
zaraz
nom
_Dichelobacter nodosus _
koji
_ _zahtijeva sustavnu terapiju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaj
evima preosjetljivosti na makrolidne antibiotike ili na
bilo koju pomoćnu tvar.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Javlja se unakri
žna rezistencija na druge makrolide. Ne primjenjivati istovremeno s
antimikrobnim
tvarima sa sli
č
nim na
č
inom djelovanja, kao
što su drugi makrolidi ili linkozamidi.
Ovce
U�