Imukin 200 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

INTERFERON GAMMA-1B, HUMAN BIOSYNTETISK

Tilgængelig fra:

Horizon Pharma Ireland Limited

ATC-kode:

L03AB03

INN (International Name):

INTERFERON GAMMA-1B, HUMAN BIOSYNTETIC

Dosering:

200 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

HVIS DU HOLDER OP MED AT TAGE IMUKIN
Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Imukin.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men
ikke alle får bivirkninger. Risikoen for bivirkninger afhænger af
dosis
og dosisinterval.
De mest almindelige bivirkninger er influenzalignende symptomer
(feber, hovedpine, kuldegysninger og træthed).
De ovenfor anførte symptomer kan efter nogen tids behandling
aftage. Nogle af symptomerne kan mindskes ved at tage injektionen
lige før sengetid. Anvendelse af Paracetamol kan reducere nogle af
bivirkningerne.
Nogle patienter får kortvarigt hudproblemer, såsom:
– midlertidig hududslæt
– pletvis udslæt
– pludseligt opståede blærer i huden, og
– rødmen på injektionsstedet
De nævnte bivirkninger er dog sjældent alvorlige nok til,
at behandlingen skal afbrydes.
Bivirkningerne på listen nedenfor er inddelt efter sandsynligheden
for, at de optræder.
MEGET ALMINDELIGE BIVIRKNINGER (FOREKOMMER HOS FLERE END
1 UD AF 10 BEHANDLEDE PATIENTER):
– Feber
– Hovedpine
– Kuldegysninger
– Smerter på injektionsstedet
– Opkastning
– Kvalme (sygdoms- og opkastningsfornemmelser)
– Diarré
–
Træthed
– Øgede niveauer af leverenzymer
– Udslæt
ALMINDELIGE BIVIRKNINGER (FOREKOMMER HOS 1 TIL 10 PATIENTER
UD AF 100):
– Muskelsmerter
– Ledømhed eller ledsmerter
– Rygsmerter
– Mavesmerter
– Depression
BIVIRKNINGER MED UKENDT HYPPIGHED (KAN IKKE VURDERES UD FRA DE
EKSISTERENDE DATA):
– Nedsat mængde af hvide blodlegemer (neutropeni),
– Nedsat mængde af røde blodlegemer (thrombocytopeni). Dette
kan
være forbundet med blå mærker eller en tendens til blødning.
– Proteiner i urinen
Bivirkninger nævnt herunder er set i kliniske forsøg med Imukin ved
andre indikationer end de godkendte indikationer, som er CGD og
alvorlig osteopetrose. Her brugtes ofte højere doser end de
godkendte. Derfor vides det ikke hvor ofte disse bivirk

Produktets egenskaber

30. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMUKIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8574
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imukin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas (0,5 ml) indeholder 2 x 10
6
IE (0,1 mg) rekombinant human interferon
gamma-1b. Interferon gamma-1b bliver produceret i et E. coli
ekspressionssystem.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
En klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imukin anvendes til reduktion af hyppigheden af alvorlige infektioner
hos patienter med
kronisk granulomatøs sygdom (CGD) (se også pkt. 4.4).
Imukin anvendes til reduktion af hyppigheden af alvorlige infektioner
hos patienter med
alvorlig osteopetrose (se også pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Imukin er til subkutant brug. Den anbefalede dosis af Imukin til
behandling af patienter
med CGD eller alvorlig osteopetrose er 50 mikrog/m
2
til patienter med en legemsoverflade
>0,5 m
2
, og 1,5 mikrog/kg/dosis til patienter, hvis legemsoverflade sv.t.
eller er <0,5 m
2
.
Det faktisk udtrukne volumen skal kontrolleres inden injektionen.
Injektion bør gives
subkutant, fortrinsvis som aftendosering, 3 gange om ugen (f.eks.
mandag, onsdag, fredag).
De bedste steder til injektion er højre og venstre skulderregion og
foran på låret. Imukin
kan injiceres af en læge, sygeplejerske, et familiemedlem eller
patienten selv efter oplæring
i at give subkutane injektioner.
_14215_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Selvom den mest gavnlige dosering af Imukin endnu ikke kendes,
anbefales højere doser
ikke. Sikkerhed og effekt er ikke fastslået ved indgift af Imukin i
doser, der er større eller
mindre end den anbefalede dosis på 50 mikrog/m
2
. Hvis alvorlige bivirkninger fore-
kommer, bør dosis ændres (50% reduktion), eller behandling bør
seponeres, indtil
bivirkningen aftager.
_Pædiatrisk population_
Der er begrænset erfaring med behandling af børn (se pkt. 4.4 og
5.1)
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølso