Implanon NXT implantat

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ETONOGESTREL

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G03AC08

INN (International Name):

etonogestrel

Lægemiddelform:

implantat

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2012-05-24

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMPLANON NXT
®
68 MG IMPLANTAT TIL SUBKUTAN ANVENDELSE
Etonogestrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. Lægen
har ordineret Implanon NXT
®
til dig personligt. Lad derfor være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IMPLANON NXT
®
.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE IMPLANON NXT
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Implanon NXT
®
er et implantat, som bruges til at forebygge uønsket graviditet.
Implanon NXT
®
implantatet leveres i en engangsapplikator, og er en
lille, blød, let bøjelig plastikstav (implantat), som er 4 cm lang
og 2 mm i diameter. Den indeholder 68 milligram af det aktive stof,
etonogestrel.
Plastikstaven ligger inde i en nål i en applikator, som lægen bruger
til at lægge staven ind lige under huden i din overarm. Etonogestrel
er et syntetisk
kvindeligt kønshormon, der ligner progesteron. En lille mængde
etonogestrel udskilles løbende til blodbanen.
Selve staven er fremstillet af ethylenvinylacetatcopolymer, et
plastmateriale, som ikke opløses i kroppen.
Den indeholder også en lille mængde bariumsulfat, som gør staven
synlig ved røntgen.
Implanon NXT
®
bruges for at undgå graviditet
HVORDAN VIRKER IMPLANON NXT
®
?
Implantatet placeres lige under huden. Det aktive stof, etonogestrel,
virker på to måder:
• Det forhindrer frigivelse af æg fra æggestokkene.
• Det medfører ændringer i livmoderhalsen, som gør det vanskeligt
for sædcellerne at trænge ind i livmoderen.
Implanon NXT
®
beskyt

Produktets egenskaber

13. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMPLANON NXT, IMPLANTAT TIL SUBKUTAN ANVENDELSE (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
20142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Implanon NXT
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Implanon NXT er et røntgenfast, ikke-bionedbrydeligt og fleksibelt
implantat, som indeholder
gestagen (som eneste aktive stof). Implantatet er indsat i en steril,
engangsapplikator.
Hvert røntgenfast implantat indeholder 68 mg etonogestrel;
frigivelsesraten er ca. 60-70

g/dag i uge 5-6 og falder til ca. 35-45

g/dag ved slutningen af det første år, derefter til ca.
30-40

g/dag ved slutningen af det andet år og til ca. 25-30

g/dag ved slutningen af det
tredje år. Applikatoren er designet til at håndteres med en hånd og
til at hjælpe med at fremme
en korrekt subkutan anbringelse af implantatet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat til subkutan anvendelse (Orifarm A/S)
Røntgenfast, ikke-bionedbrydelig, hvid til råhvid, blød, fleksibel
stav med en længde på 4 cm
og en diameter på 2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
Sikkerhed og virkning er fastslået for kvinder mellem 18 og 40 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
1 implantat, som kan være indsat i 3 år.
_dk_hum_50527_spc.doc_
_Side 1 af 25_
_Pædiatrisk population_
Implanon NXTs sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke
klarlagt.
Administration
GRAVIDITET SKAL UDELUKKES INDEN INDSÆTTELSE AF IMPLANON NXT
Det anbefales kraftigt, at Implanon NXT kun indsættes og fjernes af
sundhedspersonale,
der har gennemført træning for anvendelse af Implanon NXT
applikatoren samt
teknikkerne for indsættelse og fjernelse af Implanon NXT implantatet,
og at der, hvis det
skønnes nødvendigt, anmodes om supervision før indsættelse og
fjernelse af implantatet.
Før indsættelse af Implanon NXT anbefales det omhyggeligt at læse
og følge instruktionerne
for indsættelse og fjernelse af implantatet, som beskrevet i pkt. 4.2
”Sådan indsættes
Implan