Imovax Polio

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Tilgængelig fra:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

ATC-kode:

J07BF03

INN (International Name):

Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Lægemiddelform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Indgivelsesvej:

Injektion subkutan; Injektion intramuskulär

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2006-12-19

Indlægsseddel

BZ-275846
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMOVAX POLIO
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff
Für Säuglinge ab 2 Monaten, Kinder und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
‒
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imovax Polio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von Imovax Polio beachten?
3.
Wie wird Imovax Polio verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imovax Polio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMOVAX POLIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imovax Polio ist ein Impfstoff. Impfstoffe dienen dazu, Sie vor
Infektionskrankheiten zu schützen. Dieser
Impfstoff hilft, vor einer Erkrankung an Poliomyelitis
(Kinderlähmung) zu schützen. Bei einer Injektion des
Imovax Polio-Impfstoffs bilden die körpereigenen Abwehrkräfte einen
Impfschutz gegen eine Polioinfektion.
Imovax Polio kann Säuglingen ab 2 Monaten, Kindern und Erwachsenen
verabreicht werden.
Poliomyelitis
ist
eine
Infektionskrankheit,
die
gewöhnlich
durch
die
Aufnahme
von
Polioviren
über
Nahrungsmittel und Getränke übertragen wird. Ferner besteht
Ansteckungsgefahr durch ungewaschene
Hände, wenn diese mit einem Virus behaftet sind, das beim Essen in
den Mund gelangt. Die Viren wandern
ins Nervensystem und können zu dauerhafter L�

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
IMOVAX POLIO
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMOVAX POLIO
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: Wirkstoffe:
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren
Typ 1 (Mahoney)
1
40 D-Antigen
2
-Einheiten
3
Typ 2 (MEF-1)
1
8 D-Antigen
2
-Einheiten
3
Typ 3 (Saukett)
1
32 D-Antigen
2
-Einheiten
3
1
gezüchtet in Vero-Zellen
2
Antigenmenge im Endprodukt (Final Bulk Product), gemäß WHO (TRS 673,
1982)
3
oder entsprechende nominale Menge jedes Polio-Viren-Typs, angegeben in
D-Antigen-Einheiten nach dem
Europäischen Arzneibuch (Parallelenmodell/Parallel line method)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Phenylalanin……………12,5 Mikrogramm
Ethanol…………….……..2 Milligramm
(Siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff ist eine klare und farblose Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imovax Polio wird zur aktiven Immunisierung gegen Poliomyelitis
angewendet:
‒
die Grundimmunisierung ist indiziert für Säuglinge ab dem
vollendeten 2. Lebensmonat (siehe Abschnitt
5.1)
‒
als
Auffrischimpfung
bei
Kindern,
Jugendlichen
und
Erwachsenen
entsprechend
den
offiziellen
Impfempfehlungen
(siehe
Abschnitt
4.2)
und
unter
Berücksichtigung
der
pharmakodynamischen
Eigenschaften des Impfstoffs (siehe Abschnitt 5.1)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimmunisierung _
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen Imovax Polio zu je 0,5
ml, die ab dem vollendeten 2.
Lebensmonat entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht
werden. Zwischen den einzelnen
Dosen ist ein Mindestabstand von einem Monat einzuhalten.
_Auffrischimpfungen _
Nach
einer
vollständigen
Grundimmunisierung
sollten
Auffrischimpfungen
zur
Aufrechterhaltung
des
Impfschutzes
entsprechend
den
offiziellen
Impfempfehlungen
verabreicht
werden.
Nach
heutigem
Ken