Imoclone 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ZOPICLON

Tilgængelig fra:

Orion Corporation

ATC-kode:

N05CF01

INN (International Name):

zopiclone

Dosering:

7,5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1999-12-03

Produktets egenskaber

24. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMOCLONE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
9982
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imoclone
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg zopiclon
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
1 tablet indeholder 0,45 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Imoclone 7,5 mg filmovertrukne tabletter er aflange, hvide og
filmovertrukne tabletter med
delekærv, mærket ZC-F.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forbigående og kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne.
Støttende behandling, i en
begrænset periode, til behandling af kronisk søvnløshed hos voksne.
Benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer er kun indiceret,
når lidelsen er alvorlig
eller invaliderende eller når den enkelte udsættes for ekstrem
angst.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingens varighed bør være så kort som mulig. Laveste
effektive dosis bør anvendes.
_dk_hum_19576_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Den normale behandlingsvarighed varierer fra få dage til 2 uger, men
ikke længere end 4
uger, inklusive nedtrapning. I nogle tilfælde kan det være
nødvendigt at forlænge
behandlingen ud over den maksimale behandlingsperiode, men dette bør
ikke ske uden
revurdering af patientens status.
Dosering
Imoclone er ikke tilgængelig i styrken 5 mg. Hvis patienten har brug
for en dosis på 5 mg kan
styrken opnås med andre produkter.
_Voksne: _
Den sædvanlige dosis for voksne er 5-7,5 mg kort før sengetid.
Behandlingsvarigheden bør
være så kort som muligt og ikke overstige 4 uger.
_Ældre_
Ældre patienter bør starte med en dosis på 3,75 mg. Dosis kan
senere forhøjes til 5 mg og om
nødvendigt op til 7,5 mg.
_Nedsat leverfunktion_:
Da eliminationen af zopiclon kan være reduceret hos patienter med
nedsat leverfunktion bør
behandlingen startes med en dosis på 3,75 mg. Dosis kan senere
forhøjes til 5 mg, og om
nødven