Immunate 250 UI/190 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Factorul VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Tilgængelig fra:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kode:

B02BD06

INN (International Name):

Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Dosering:

250 UI/190 UI

Lægemiddelform:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Enheder i pakken:

N1 + 5 ml N1

Recept type:

cu prescripție

Fremstillet af:

Baxter AG, Austria

Autorisation dato:

2020-04-29

Indlægsseddel

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMMUNATE 250 UI FVIII/190 UI FVW PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Substanţele active: Factor VIII de Coagulare Uman / Factor von
Willebrand Uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Immunate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Immunate
3.
Cum să utilizaţi Immunate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Immunate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMMUNATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE IMMUNATE
Immunate este un complex de factori de coagulare din plasma umană,
factor VIII/factor von
Willebrand.
Factorul VIII de coagulare din compoziţia Immunate înlocuieşte
factorul VIII care lipseşte sau care
este în deficit în hemofilia A.
Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditară, dependentă de
sex, determinată de concentraţiile
plasmatice scăzute de factor VIII. Aceasta se manifestă prin
hemoragii severe la nivelul articulaţiilor,
muşchilor şi organelor interne, apărute spontan sau ca urmare a
traumatismelor accidentale sau
chirurgicale. Administrarea Immunate asigură o corectare temporară a
deficitului de factor VIII şi
reduce tendinţa la sângerare.
În plus faţă de rolul său de proteină protectoare faţă de
factorul VIII, f

Produktets egenskaber

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Immunate 250 UI FVIII/190 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţele active: Factor VIII de coagulare uman/factor von
Willebrand uman
Fiecare flacon conţine în mod normal factor VIII
1
de coagulare uman 250 UI şi factor von Willebrand
2
(FVW:RCo) 190 UI.
După reconstituire, Immunate 250 UI FVIII/190 UI FVW conţine factor
VIII de coagulare uman
aproximativ 50 UI
/
ml şi factor von Willebrand uman aproximativ 38 UI
/
ml.
Potenţa factorului VIII (UI) este determinată cu ajutorul testului
cromogen, conform Farmacopeei
Europene. Activitatea specifică a Immunate este 70+30 UI FVIII/mg
proteină
3
.
Potenţa FVW (UI) este determinată utilizând testul co-factor
ristocetin (FVW: RCo), conform
Farmacopeei Europene.
1
Potenţa factorului VIII a fost determinată faţă de standardul
internaţional OMS pentru concentrate de
factor VIII
2
Activitatea co-factorului ristocetin utilizat pentru determinarea
potenţei factorul uman von
Willebrand a fost determinată faţă de standardul internaţional OMS
pentru factor von Willebrand în
plasmă (FVW:RCo)
3
fără stabilizator (albumină). Activitatea specifică maximă la un
raport de 1:1 activitate factor
VIII/antigen von Willebrand este de 100 UI factor VIII/mg proteină.
Produse din plasma donorilor de origine umană.
Excipienţi cu efect cunoscut:
1
flacon conţine sodiu aproximativ 9,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau masă solidă friabilă, de culoare albă sau galben pai.
4.
DATE CLINICE
4.
1
INDICAŢII TERAPEUTICE
A_nexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5418/2013/01
2
Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu deficit
congenital (hemofilie A) sau dobândit de
factor VIII.
Tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu boala von Willebrand cu
defici