Imlygic 10e8 Soluzione iniettabile

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

talimogenum laherparepvecum

Tilgængelig fra:

Amgen Switzerland AG

ATC-kode:

L01XX51

INN (International Name):

talimogenum laherparepvecum

Lægemiddelform:

Soluzione iniettabile

Sammensætning:

Soluzione: talimogenum laherparepvecum 100 milioni di U..

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Trapianto: Gentherapieprodukt

Terapeutisk område:

Imlygic ist zur Behandlung von Melanomen mit regionalen oder entfernten Metastasen bei Erwachsenen indiziert.

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2016-07-13

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Informazione destinata ai pazienti
IMLYGIC® 106/108 unità formanti placca (PFU)/ml Soluzione
iniettabile
Che cos'è IMLYGIC e quando si usa?
Quando non si può usare IMLYGIC?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di IMLYGIC?
Si può usare IMLYGIC durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare IMLYGIC?
Quali effetti collaterali può avere IMLYGIC?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene IMLYGIC?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile IMLYGIC? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nel novembre 2022 dall’autorità competente
in materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente l'informazione destinata ai pazienti prima di fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi l'informazione destinata ai pazienti per poterla rileggere
all'occorrenza.
IMLYGIC® 106/108 unità formanti placca (PFU)/ml Soluzione
iniettabile
Amgen Switzerland AG
Che cos'è IMLYGIC e quando si usa?
IMLYGIC può essere usato solo su prescrizione medica.
IMLYGIC è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da un
tipo di tumore della pelle, chiamato
melanoma, che si è diffuso a livello cutaneo o ai linfonodi e non è
asportabile chirurgicamente.
Il principio attivo di IMLYGIC è il talimogene laherparepvec. Questo
è una forma indebolita del virus
herpes simplex di tipo 1 (HSV-1), comunemente noto come virus
dell'herpes labiale. IMLYGIC è stato
ottenuto modificando il virus HSV-1 per renderlo capace di
moltiplicarsi in maniera più efficace
all'in

Produktets egenskaber

IMLYGIC®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principio attivo
Talimogene laherparepvec, un virus herpes-simplex di tipo 1 (HSV-1)
attenuato, prodotto mediante
tecnologia del DNA ricombinante in cellule Vero (cellule renali di
scimmia) e modificato attraverso
la delezione funzionale di 2 geni (ICP34.5 e ICP47) e l'inserimento
della sequenza di DNA
codificante per il GM-CSF umano. Talimogene laherparepvec è un
organismo geneticamente
modificato.
Sostanze ausiliarie
Disodio fosfato diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio
cloruro, mioinositolo, sorbitolo
(E420; 20 mg/ml), acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto
massimo di sodio corrisponde a
7,7 mg per ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezione in flaconcino.
Ogni flaconcino monouso contiene un volume prelevabile di 1 ml di
IMLYGIC con una
concentrazione nominale di 1 × 106 (1 milione) di unità formanti
placca (PFU)/ml o
1 × 108 (100 milioni) PFU/ml.
IMLYGIC 106 PFU/ml dopo lo scongelamento è un liquido da limpido a
semi-traslucido.
Il liquido nel flaconcino monouso può presentare particelle bianche,
visibili, di forma variabile,
contenenti il virus.
IMLYGIC 108 PFU/ml dopo lo scongelamento è un liquido da
semi-traslucido a opaco.
Il liquido nel flaconcino monouso può presentare particelle bianche,
visibili, di forma variabile,
contenenti il virus.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
IMLYGIC in monoterapia è indicato per il trattamento di adulti
affetti da melanoma non resecabile
con metastasi regionali o a distanza (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza
coinvolgimento dell'osso, del
cervello, del polmone o altro coinvolgimento viscerale.
Posologia/Impiego
Il trattamento con IMLYGIC deve essere iniziato e supervisionato da un
medico qualificato con
esperienza in terapie oncologiche.
Per garantire la tracciabilità di IMLYGIC, occorre prendere nota del
nome commerciale e del numero
di lotto in occasione di ogni trattamento.
IMLYGIC è disponibile in flaconcini m